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济生肾气丸

1 拼音

jì shēng shèn qì wán

2 英文参考

Jisheng Shenqi Wan[21世纪双语科技词典]

jisheng shenqi pills[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

jisheng shenqi wan[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 概述

济生肾气丸为方名,即加味肾气丸,出《严氏济生方》卷四[1]

中成药济生肾气丸的主要成分为熟地黄山茱萸(制)、牡丹皮山药茯苓泽泻肉桂附子(制)、牛膝车前子[2]。具有温肾化气利水消肿的功效。用于肾阳不足、水湿内停所致的肾虚水肿、腰膝痠重、小便不利痰饮咳喘

中华人民共和国药典》(2010年版)记载有济生肾气丸的药典标准。

4 济生肾气丸的别名

加味肾气丸、资生肾气丸[3][1]

5 组成

炮附子二个,茯苓、泽泻、山茱萸、炒山药、车前子(酒蒸)、牡丹皮各一两,官桂、川牛膝(酒浸)、熟地黄各半两[3]

6 济生肾气丸的用法用量

为细末,炼蜜为丸,梧桐子大,每服七十丸,空腹米饮送下[3]

7 济生肾气丸的功效与主治

济生肾气丸具有补肾温阳,利水退肿的功效[3]。治肾虚腰重脚肿,小便不利;近代也用于慢性肾小球肾炎而见上症者[3]

8 济生肾气丸的药典标准

8.1 品名

济生肾气丸

Jisheng Shenqi Wan

8.2 处方

熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓120g、泽泻60g、肉桂20g、附子(制)20g、牛膝40g、车前子40g

8.3 制法

以上十味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末用炼蜜35~50g加适量的水泛丸,干燥,制成水蜜丸;或加炼蜜90~110g制成小蜜丸或大蜜丸,即得。

8.4 性状

本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸;味酸而微甘、苦。

8.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:糊化淀粉粒团块类白色(附子)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚、木化,有稀疏细孔沟(泽泻)。草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中(牛膝)。草酸钙针品束存在于黏液细胞中,长80~240μm,针晶直径2~5μm(山药)。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(山茱萸)。种皮内表皮细胞表面观类长方形,壁微波状,以数个细胞为一组,略作镶嵌状排列(车前子)。石细胞类圆形或类长方形,壁一面菲薄(肉桂)。木栓细胞淡红色至微紫色,壁稍厚(牡丹皮)。

(2)取本品水蜜丸6g,研碎,或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎。加乙醚50ml,加热回流2小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加乙醚制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取熊果酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液2μl及[鉴别](2)项下的供试品溶液5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品水蜜丸6g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加水100ml,微热使充分溶散,加热至沸腾,放冷,用脱脂棉滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次30ml(必要时离心),合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材2g,加水50ml,煎煮30分钟,放冷,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯-乙酸乙酯(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

8.6 检查

应符合丸剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ A)。

8.7 含量测定

8.7.1 山茱萸

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

8.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃-甲醇-乙腈-0.05%磷酸溶液(1:3:6:90)为流动相;检测波长为236nm;柱温40℃。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。

8.7.1.2 对照品溶液的制备

取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

8.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品水蜜丸,研碎,取约1.2g,精密称定;或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约1.6g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)15分钟使溶散,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径为1cm)上,用40%甲醇50ml洗脱,收集流出液及洗脱液,蒸干,残渣用50%甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

8.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含山茱萸以马钱苷(C17H26O10)计,水蜜丸每1g不得少于0.38mg;小蜜丸每1g不得少于0.27mg;大蜜丸每丸不得少于2.4mg。

8.7.2 牡丹皮

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

8.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(50:50)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。

8.7.2.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

8.7.2.3 供试品溶液的制备

取本品水蜜丸,研碎,取约0.4g,精密称定;或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸,剪碎,混匀,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

8.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,水蜜丸每1g不得少于0.58mg;小蜜丸每1g不得少于0.42mg;大蜜丸每丸不得少于3.8mg。

8.8 功能与主治

温肾化气,利水消肿。用于肾阳不足、水湿内停所致的肾虚水肿、腰膝痠重、小便不利、痰饮咳喘。

8.9 用法与用量

口服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2~3次。

8.10 规格

大蜜丸每丸重9g

8.11 贮藏

密封

8.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

9 济生肾气丸药品说明书

9.1 药品名称

济生肾气丸

9.2 药品汉语拼音

Jisheng Shenqi Wan

9.3 剂型

大蜜丸,每丸重9g。

9.4 性状

济生肾气丸为棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸;味酸而微甘、苦。

9.5 济生肾气丸的主要成份

熟地黄、山茱萸(制)、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、肉桂、附子(制)、牛膝、车前子。

9.6 济生肾气丸的药理作用

熟地黄滋肾阴,益精髓;山茱萸、山药滋补肝脾,增强补益肾阴的作用;并以少量肉桂、附子温肾助阳,化气行水,与滋补肾阴药两相配合能补水中之火,温肾中之阳;泽泻、茯苓、车前子渗湿利水消肿;丹皮泻肝火;牛膝引药:下行,直趋下焦,强壮腰膝。诸药相合,共奏温肾化气,利水消肿之功。

9.7 济生肾气丸的功能主治

温肾化气,利水消肿。用于肾阳不足、水湿内停所致的肾虚水肿、腰膝痠重、小便不利、痰饮咳喘。适用于水肿之阴水臌胀癃闭

9.8 济生肾气丸的用法用量

口服。水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2~3次。

9.9 注意事项

1.济生肾气丸为温燥渗利之品,孕妇慎用。

2.服药期间,忌生冷油腻、辛辣刺激之品,以防助湿生痰。

9.10 专家点评

(1)应用范围:①水肿之阴水:症见面浮身肿,腰以下尤甚,按之凹陷不起,心悸气促,腰部酸重,尿量减少,四肢厥冷怯寒神疲面色皎白或灰滞,舌质淡胖,脉沉细或沉迟无力。②痰饮、喘咳:症见怯寒肢冷,小腹拘急不仁脐下悸动足跗浮肿,或呕吐涎沫而头晕目眩。苔白润或白腻,脉沉细兼滑。③臌胀:症见腹大胀满不舒,早宽暮急,面色苍黄,或呈皎白,脘闷纳呆,神倦怯寒,肢冷或下肢浮肿,小便短少不利,舌质胖淡紫,脉沉弦无力。④癃闭:症见小便不通或点滴不爽,排出无力,面色皎白,神气怯弱,畏寒肢冷,腰膝冷痛而酸软无力,舌质淡,苔白,脉沉细而尺弱。(2)应用指征:济生肾气丸辨证要点是肾阳不足。主要见症为腰部冷痛酸重,或全身浮肿,腰以下为甚,动辄气喘,肢冷寒,下半身欠温,少腹拘急,小便不利或小便反多,大便溏,舌质淡胖,脉沉细或虚弱。

10 参考资料

  1. ^ [1] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:1335.
  2. ^ [2] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
  3. ^ [3] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:544.

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