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克痢痧胶囊

1 拼音

kè lì shā jiāo náng

2 克痢痧胶囊药典标准

2.1 品名

克痢痧胶囊

Kelisha Jiaonang

2.2 处方

白芷苍术石菖蒲细辛荜茇鹅不食草猪牙皂雄黄丁香硝石枯矾冰片

2.3 制法

以上十二味,雄黄水飞成极细粉,枯矾与硝石、冰片、丁香混合粉碎成细粉,过筛;其余白芷等七味药粉碎成细粉,过筛,与上述细粉配研,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为淡黄色至棕色的粉末;气香,味辛、涩。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则碎块金黄色或橙黄色,有光泽(雄黄)。花粉粒三角形,直径约16μm(丁香)。果皮表皮细胞红棕色,表面观类多角形,壁较厚,表面可见颗粒状角质纹理(猪牙皂)。油细胞圆形,直径约50μm,含黄色或黄棕色油状物(石菖蒲)。

(2)取本品内容物3g,加环己烷5ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙酸乙酯(100:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一相同的污绿色斑点。

(3)取本品内容物8.5g,加乙醚30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品,分别加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚( 30~60℃)—乙醚(2:1)为展开剂,在20℃以下展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物5.4g,加乙酸乙酯10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取丁香酚对照品、冰片对照品适量,加乙酸乙酯制成每1ml含丁香酚4mg、冰片5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温,初始温度为100℃,以每分钟10℃速率升至200℃,保持8分钟;载气流速为每分钟1.2ml;分流进样,分流比为10:1。分别吸取对照品溶液和供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪。供试品色谱中,应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.6 检查

2.6.1 三氧化二砷

取本品内容物适量,研细,取约2.63g,精密称定,加稀盐酸20ml,不断搅拌30分钟,转移至100ml量瓶中,加水分洗涤容器,转移至量瓶中并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取上述溶液5ml和标准砷溶液5ml,照砷盐检查法2010年版药典一部附录Ⅸ F第二法)检查,所得溶液的吸光度不得高于标准砷对照液的吸光度(不得过0.019%)。

2.6.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 荜茇

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(60:40)为流动相;检测波长为343nm。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于3000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取胡椒碱对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含5μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.1g,精密称定,置25ml棕色量瓶中,加入甲醇20ml,超声处理(功率250W,频率25kHz)40分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含荜茇以胡椒碱(C17H19NO3)计,不得少于0.27mg。

2.7.2 雄黄

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约2.8g,精密称定,置250ml凯氏烧瓶中,加硫酸钾2g、硫酸铵3g与硫酸12ml,置电热套中加热至溶液呈乳白色,放冷,用水50ml分4次转移至250ml锥形瓶中,加热微沸5分钟,放冷,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠溶液(40→100)中和至溶液显微红色,放冷,用0.25mol/L硫酸溶液中和至褪色,加碳酸氢钠5g,摇匀后,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,滴定至溶液显紫蓝色。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于5.348mg的二硫化二砷(As2S2)。

本品每粒含雄黄以二硫化二砷(As2S2)计,应为6.3~10.8mg。

2.8 功能与主治

解毒辟秽,理气止泻。用于泄泻痢疾痧气中暑)。

2.9 用法与用量

口服。一次2粒,一日3~4次,儿童酌减。

2.10 注意

孕妇禁用。

2.11 规格

每粒装0.28g

2.12 贮藏

密封,防潮。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 克痢痧胶囊中药部颁标准

3.1 拼音名

Kelisha Jiaonang

3.2 标准编号

WS3-Bb-0033-95

3.3 处方

白芷      苍术      石菖蒲     细辛       荜茇      鹅不食草    猪牙皂     雄黄       丁香      硝石      白矾      冰片

3.4 性状

本品为胶囊剂,内容物为黄棕色粉末;气香,味辛、涩。

3.5 鉴别

(1)取本品5粒,倾出内容物,加乙醚5ml,振摇5分钟,滤过,滤液挥干后,加5%香草醛硫酸溶液2滴,显紫红色。

(2)取本品10粒,倾出内容物,加环己烷5ml,振摇5分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取苍术对照药材 2g,加环己烷5ml,振摇5分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上,以环己烷-苯-醋酸乙酯为展开剂,展开,取出,晾干,喷以对二甲氨基苯甲醛试液,在105℃烘数分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的一个灰绿色斑点。

(3)取本品10粒,倾出内容物,置锥形瓶中,加水20ml,置水浴中振摇浸渍30分钟, 滤过,滤液通过 3g聚酰胺层析柱,用水50ml冲洗层析柱,至洗液几乎无色,再用80%乙醇20ml洗脱,取洗脱液1ml,加镁粉少许、盐酸10滴,水浴上加热,溶液逐渐变成桃红色。

(4)取上述锥形瓶中的残渣用水漂洗,除去黄褐色漂浮物,残渣转至坩埚内,于水浴上蒸干后,加热熔融,产生黄白色或棕黄色火焰,伴有黄白色浓烟。取玻片覆盖后,有黄白色冷凝物,刮取少量加水煮沸使溶解,滤过,滤液加硫化氢试液数滴,即显黄色。加稀盐酸后产生黄色絮状沉淀,再加碳酸铵试液,沉淀溶解。

3.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录16页)。

3.7 功能与主治

解毒辟秽,理气止泻。用于赤、白痢疾,腹痛泄泻,痧气(中暑) 症。

3.8 用法与用量

口服,一次2粒,一日3~4次,儿童酌减。

3.9 注意

孕妇禁用。

3.10 规格

每袋装0. 3g

3.11 贮藏

密闭,防潮。

浙江省药品检验所 起草

4 克痢痧胶囊说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

克痢痧胶囊

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

解毒辟秽,理气止泻。用于泄泻和痧气(中暑)。

4.9 规格

每粒装

0.3克

4.10 克痢痧胶囊的用法用量

口服,一次2粒,一日3-4次。

4.11 禁忌

幼儿、孕妇、哺乳期妇女禁用;肝肾功能不全者禁服

4.12 不良反应

4.13 注意事项

1.饮食宜清淡,忌食辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻后应去医院就诊。

4.有高血压心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

5.本品不宜长期服用,服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

6.严格按用法用量服用,儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 克痢痧胶囊的药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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