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磷酸川芎嗪

1 拼音

lín suān chuān xiōng qín

2 英文参考

Ligustrazine Phosphate[湘雅医学专业词典]

3 磷酸川芎嗪药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷酸川芎嗪

3.1.2 汉语拼音

Linsuan Chuanxiongqin

3.1.3 英文名

Ligustrazine Phosphate

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C8H12N2·H3PO4·H2O  252.20

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为2,3,5,6-四甲基吡嗪磷酸盐-水合物。按无水物计算,含C8H12N2·H3PO4应为98.0%~102.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;微臭,味苦。

本品在水或乙醇溶解,在三氯甲烷中不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加稀硝酸2滴,摇匀,加碘化铋钾试液2滴,即生成橙红色沉淀。

(2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在295nm的波长处有最大吸收

(3)取本品及磷酸川芎嗪对照品各约10mg,加温水1ml轻轻振摇使溶解,以五氧化二磷为干燥剂,60℃减压干燥16小时,取残渣红外分光光度法2010年版药典二部附录Ⅵ C)测定,本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

(4)本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.20g,加水20ml溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.4~3.2。

3.7.2 有关物质

取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇,水(45:55)为流动相;检测波长为295nm。分别称取磷酸川芎嗪对照品2mg与邻苯二甲酸二甲酯12mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按磷酸川芎嗪峰计算不低于2000,磷酸川芎嗪峰与邻苯二甲酸二甲酯峰的分离度应大于4.0。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

3.7.3 残留溶剂

3.7.3.1 乙醇与丙酮

取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,精密加二甲基亚砜2ml使溶解,密封,作为供试品溶液。另取乙醇和丙酮各适量,精密称定,用二甲基亚砜定量稀释制成每1ml中含乙醇和丙酮各0.5mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)试验,以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液;起始温度为50℃,维持5分钟,以每分钟50℃的速率升温至190℃,维持5分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为75℃,平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰之间的分离度均应符合要求。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,应符合规定

3.7.4 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分应为6.0%~8.0%。

3.7.5 重金属

取本品0.5g,加水适量,加热溶解,放冷,加稀醋酸2ml,加水至25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸30ml使溶解,照电位滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.42mg的C8H12N2·H3PO4

3.9 类别

血管扩张药。

3.10 贮藏

遮光,密封保存

3.11 制剂

(1)磷酸川芎嗪片  (2)磷酸川芎嗪注射液   (3)磷酸川芎嗪胶囊  (4)磷酸川芎嗪氯化钠注射液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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