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磷酸川芎嗪氯化钠注射液

1 拼音

lín suān chuān xiōng qín lǜ huà nà zhù shè yè

2 英文参考

Ligustrazine Phosphate andSodium Chloride Injection

3 磷酸川芎嗪氯化钠注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷酸川芎嗪氯化钠注射液

3.1.2 汉语拼音

Linsuan Chuanxiongqin Lühuana Zhusheye

3.1.3 英文名

Ligustrazine Phosphate andSodium Chloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为磷酸川芎嗪氯化钠灭菌溶液。含磷酸川芎嗪(C8H12N2·H3PO4·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品2ml,加碘化铋钾试液4滴,即生成橘红色沉淀。

(2)在磷酸川芎嗪含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品显磷酸盐的鉴别反应(2)、(3)(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(4)本品显钠盐鉴别(1)的反应和氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照磷酸川芎嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。

3.5.3 重金属

取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸缓冲液(pH 3.5) 2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之五。

3.5.4 渗透压摩尔浓度

取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。

3.5.5 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

3.5.6 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

3.6.1 磷酸川芎嗪

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(45:55)为流动相;检测波长为295nm。分别称取磷酸川芎嗪对照品2mg与邻苯二甲酸二甲酯12mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按磷酸川芎嗪峰计算不低于2000,磷酸川芎嗪峰与邻苯二甲酸二甲酯峰的分离度应大于4.0。

3.6.1.2 测定法

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸川芎嗪20μg的溶液。作为供试品溶液。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸川芎嗪对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.0769,即得。

3.6.2 氯化钠

精密量取本品10ml,加水40ml,2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5~8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。

3.7 类别

血管扩张药。

3.8 规格

(1)100ml:磷酸川芎嗪50mg与氯化钠0.9g

(2)100ml:磷酸川芎嗪100mg与氯化钠0.9g

(3) 250ml;磷酸川芎嗪100mg与氯化钠2.25g。

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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