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磷酸川芎嗪注射液

1 拼音

lín suān chuān xiōng qín zhù shè yè

2 英文参考

Ligustrazine Phosphate Injection

3 磷酸川芎嗪注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

磷酸川芎嗪注射液

3.1.2 汉语拼音

Linsuan Chuanxiongqin Zhusheye

3.1.3 英文名

Ligustrazine Phosphate Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为磷酸川芎嗪灭菌溶液。含磷酸川芎嗪(C8H12N2·H3PO4·H2O)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品适量(约相当于磷酸川芎嗪10mg),照磷酸川芎嗪项下的鉴别(1)、(4)项试验,显相同的结果。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为2.0~3.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,用水稀释制成每1ml中约含磷酸川芎嗪0.5mg的溶液,作为供试品溶液;照磷酸川芎嗪有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

3.5.3 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg磷酸川芎嗪中含内毒素的量应小于1.2EU。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(45:55)为流动相;检测波长为295nm。分别称取磷酸川芎嗪对照品2mg与邻苯二甲酸二甲酯12mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按磷酸川芎嗪峰计算不低于2000,磷酸川芎嗪峰与邻苯二甲酸二甲酯峰的分离度应大于4.0。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含磷酸川芎嗪20μg的溶液,作为供试品溶液。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸川芎嗪对照品,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果乘以1.0769,即得。

3.7 类别

血管扩张药。

3.8 规格

2ml:50mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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