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硫唑嘌呤

1 拼音

liú zuò piào lìng

2 英文参考

azathioprinum[21世纪双语科技词典]

azathioprine[朗道汉英字典]

3 国家基本药物

与硫唑嘌呤有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
1014162硫唑嘌呤片剂100mg*36盒(瓶)55.3化学药品和生物制品部分*
1015162硫唑嘌呤片剂50mg*60盒(瓶)53.2化学药品和生物制品部分
1016162硫唑嘌呤片剂50mg*100盒(瓶)87化学药品和生物制品部分
1017162硫唑嘌呤片剂100mg*100盒(瓶)148化学药品和生物制品部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 硫唑嘌呤药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

硫唑嘌呤

4.1.2 汉语拼音

Liuzuopiaoling

4.1.3 英文名

Azathioprine

4.2 结构式

4.3 分子式分子

C9H7N7O2S  277.27

4.4 来源(名称)、含量(效价

本品为6-[5-(1-甲基-4-硝基-1H-咪唑基)硫代]-1H-嘌呤。按干燥品计算,含C9H7N7O2S不得少于98.0%。

4.5 性状

本品为淡黄色粉末或结晶性粉末;无臭,味微苦。

本品在乙醇中极溶解,在水中几乎不溶;在氨试液中易溶。

4.6 鉴别

(1)取本品约5mg,加盐酸(1→2)1ml溶解后,加碘试液数滴,即产生棕色沉淀。

(2)取本品约10mg,加2mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至100ml,摇匀,取5ml,用水稀释至50ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在280nm的波长处有最大吸收

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》478图)一致。

4.7 检查

4.7.1 酸碱度

取本品0.50g,加水25ml,振摇15分钟,滤过,取滤液20ml,加甲基红指示液0.1ml,如显黄色,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.1ml,应显红色;如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.1ml,应显黄色。

4.7.2 有关物质

取本品约25mg,精密称定,加二甲基亚砜3ml使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含250μg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;精密称取6-巯基嘌呤对照品,加二甲基亚砜适量使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含1.25μg的溶液,作为对照品溶液(1);另精密称取5-氯-1-甲基-4-硝基咪唑对照品,加乙醇适量使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含1.25μg的溶液,作为对照品溶液(2)。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.05%醋酸钠溶液(18:82)为流动相,检测波长为300nm,取硫唑嘌呤与5-氯-1-甲基-4-硝基咪唑,加二甲基亚砜适量使溶解,用流动相稀释制成每1ml中分别含2.5μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按硫唑嘌呤峰计算不低于3000,5-氯-1-甲基-4-硝基咪唑峰与硫唑嘌呤峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液(1)、(2)各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液(1)色谱图中6-巯基嘌呤峰保留时间一致的峰或与对照品溶液(2)色谱图中5-氯-1-甲基-4-硝基咪唑峰保留时间一致的峰,分别按外标法以峰面积计算,均不得大于0.5%,其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

4.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

4.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

4.8 含量测定

取本品约0.6g,精密称定,置200ml量瓶中,加氨试液20ml使溶解,精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)50ml,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液100ml,加硝酸(1→2)20ml,放冷后,加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于27.73mg的C9H7N7O2S。

4.9 类别

免疫抑制药

4.10 贮藏

遮光密封保存

4.11 制剂

硫唑嘌呤片

4.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

5 硫唑嘌呤说明书

5.1 硫唑嘌呤的别名

氮杂硫代嘌呤;咪唑巯嘌呤;依木兰;义美仁 ,硫唑嘌呤

5.2 外文名

Azathioprine ,Imuran, AZP

5.3 硫唑嘌呤的适应

硫唑嘌呤主要用于异体移植抑制免疫排异,多与皮质激素并用,或加用抗淋巴细胞球蛋白(ALG),疗效较好。也广泛用于类风湿性关节炎全身性红斑狼疮自身免疫性溶血性贫血特发性血小板减少性紫癜活动性慢性肝炎、溃疡性结肠炎重症肌无力硬皮病自身免疫性疾病。对慢性肾炎肾病综合征,其疗效不及环磷山胺。由于其不良反应仍较多而严重,对上述疾病的治疗不作为首选药物,通常是在单用皮质激素不能控制时才使用。

5.4 硫唑嘌呤的用量用法

口服:每日每千克体重1~4mg,一般每日100mg可连服数月。用于器官移植:每日每千克体重2~5mg,维持量每日每千克体重0.5~3mg。

5.5 注意事项

1.毒性反应巯嘌呤相似,大剂量及用药过久时可有严重骨髓抑制,可导致粒细胞减少,甚至再生障碍性贫血,一般在6~10日后出现。也可有中毒性肝炎、胰腺炎、脱发、粘膜溃疡腹膜出血视网膜出血、肺水肿以及厌食恶心口腔炎等。肾功能不全病人应适当减量,肝功能损害者禁用。

2.可能致畸胎,孕妇慎用。此外,尚可诱发癌瘤。

5.6 规格

片剂:每片100mg。

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