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牛黄解毒软胶囊

1 拼音

niú huáng jiě dú ruǎn jiāo náng

2 国家基本药物

与牛黄解毒软胶囊有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
15312牛黄解毒软胶囊软胶囊0.4g*12粒(人工牛黄盒(瓶)6.2中成药部分*△
15412牛黄解毒软胶囊软胶囊0.4g*24粒(人工牛黄)盒(瓶)12中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 牛黄解毒软胶囊药典标准

3.1 品名

牛黄解毒软胶囊

Niuhuang Jiedu Ruanjiaonang

3.2 处方

人工牛黄2.5g、雄黄25g、石膏100g、大黄100g、黄芩75g、桔梗50g、冰片12.5g、甘草25g

3.3 制法

以上八味,除人工牛黄外,冰片研细;雄黄水飞成极细粉;大黄粉碎成细粉;其余黄芩等四味加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,加入雄黄、大黄粉末,混匀,干燥,粉碎成细粉,加入人工牛黄、冰片及大豆油,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

3.4 性状

本品为软胶囊,内容物为棕黄色黏稠状液体;有冰片香气,味微苦、辛。

3.5 鉴别

(1)取本品内容物,置显微镜下观察:不规则碎块金黄色或橙黄色,有光泽(雄黄)。草酸簇晶大,直径为60~140μm(大黄)。

(2)取本品内容物2g,加二氯甲烷25ml,研磨10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣甲醇1ml,研磨2分钟,取上清液作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷乙酸乙酯-甲醇-醋酸(20:25:3:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品内容物2g,加水20ml、盐酸1ml,加热回流40分钟,放冷,用乙醚30ml振摇提取,分取乙醚液,挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物4g,加乙酸乙酯-甲醇(3:1)的混合溶液40ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用乙醚洗涤2次,每次10ml,弃去乙醚液,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物1g,加乙醚20ml,超声处理5分钟,滤过,滤液挥干,残渣加甲醇2ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

3.6.1 三氧化二砷

取本品内容物适量,混匀,取1.52g,精密称定,加稀盐酸20ml,时时搅拌1小时,离心(转速为每分钟3000转)5分钟,分取上清液;残渣用稀盐酸洗涤2次,每次10ml,搅拌10分钟,离心(转速为每分钟3000转)5分钟,分取上清液,与上述上清液转移至分液漏斗中,混匀,静置30分钟,分取上清液,转移至500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,加盐酸2ml与水21ml,依法(2010年版药典一部附录Ⅸ F 第一法)检查。所显砷斑颜色不得深于标准砷斑。

3.6.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

3.7 含量测定

气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。

3.7.1 色谱条件与系统适用性试验

聚乙二醇20000 (PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%;柱温为155℃。理论板数按正十五烷峰计算应不低于1000。

3.7.2 校正因子测定

取正十五烷约125mg,精密称定,置25ml量瓶中,用石油醚(60~90℃)溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液。另取冰片对照品约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用石油醚(60~90℃)溶解并稀释至刻度,摇匀,吸取1~2μl,注入气相色谱仪,测定,计算校正因子。

3.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.9g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液5ml,再精密加入石油醚(60~90℃)20ml,摇匀,滤过,取续滤液,作为供试品溶液。

3.7.4 测定法

吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,以龙脑、异龙脑峰面积之和计算,即得。

本品每粒含冰片(C10H18O)不得少于8.8mg。

3.8 功能与主治

清热解毒。用于火热内盛,咽喉肿痛牙龈肿痛,口舌生疮,目赤肿痛

3.9 用法与用量

口服。一次4粒,一日2~3次。

3.10 注意

孕妇禁用。

3.11 规格

每粒装0.4g

3.12 贮藏

密封,置阴凉处。

3.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

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