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清肝利胆口服液

1 拼音

qīng gān lì dǎn kǒu fú yè

2 清肝利胆口服液药典标准

2.1 品名

清肝利胆口服液

Qinggan Lidan Koufuye

2.2 处方

茵陈山银花栀子厚朴防已

2.3 制法

以上五味,加水煎煮二次,滤过,合并滤液并浓缩至适量,加乙醇使含醇量达70%,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,加水至1000ml,搅拌静置,取上清液,加辅料适量[1],加水调整至1000ml,搅匀,灌封,灭菌,即得。

2.4 性状

本品为棕红色澄明液体;味苦、甜。

2.5 鉴别

(1)取本品10ml,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茵陈对照药材0.5g,加水100ml,微沸30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约30ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)乙酸乙酯-甲醇(6:5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。

(2)取本品10ml,用稀盐酸调节pH值至4,离心,取上清液,通过聚酰胺柱(30~60目,1g,内径为1cm),用水洗至中性,再用丙酮15ml洗脱,收集丙酮洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~2μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品30ml,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用氨试液25ml洗涤,弃去洗涤液,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(11:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 pH值

应为5.5~7.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.2 其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(15:85)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。

2.7.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于0.60mg。

2.8 功能与主治

清利肝胆湿热。用于湿热蕴结肝胆所致的纳呆胁痛、疲倦、乏力、尿黄、苔腻、脉弦。

2.9 用法与用量

口服。一次20~30ml,一日2次,10日为一疗程。

2.10 注意

忌烟酒及辛辣油腻食物。

2.11 规格

每支装10ml

2.12 贮藏

避光,密封,置阴凉处。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.关于勘误《中国药典》2010年版有关内容的通知(国药典综发〔2010〕246号).2010-09-28.

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