医学百科

清开灵口服液

1 拼音

qīng kāi líng kǒu fú yè

2 英文参考

qingkailing oral liquid[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

qingkailing koufuye[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 概述

清开灵口服液为中成药,主要成分为胆酸珍珠母猪去氧胆酸栀子水牛角板蓝根黄芩苷金银花[1]。具有清热解毒,镇静安神的功效。用于外感风热时毒火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染病毒性感胃、急性化脓性扁桃体炎急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

中华人民共和国药典》(2010年版)记载有清开灵口服液的药典标准。

4 清开灵口服液的功效与主治

清开灵口服液具有清热解毒,镇静安神的功效,用于外感风热时毒,火毒内盛所致高热不退,烦躁不安,咽喉肿痛,舌质红绛,苔黄,脉数者[2]。上呼吸道感染,病毒性感冒,急性化脓性扁桃体炎,急性咽炎,急性气管炎,高热等病证见上述症状[2]

清热解毒,镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染、病毒性感胃、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。(《中华人民共和国药典》(2010年版))

5 清开灵口服液药典标准

5.1 品名

清开灵口服液

Qingkailing Koufuye

5.2 处方

胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花

5.3 制法

以上八味,水牛角磨粉;板蓝根、栀子、金银花加水煎煮二次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20( 50℃)的清膏,放冷,加乙醇适量,静置,滤过,回收乙醇,加水适量,静置。将水牛角粉、珍珠母加硫酸适量,水解,滤过,滤液用15%氢氧化钙溶液调节pH值至4,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.05~1.10(50℃),放冷,加乙醇适量,静置,滤过,回收乙醇,加水适量,静置。胆酸、猪去氧胆酸加乙醇适量使溶解。将上述药材提取液与水解液合并,混匀,加至胆酸、猪去氧胆酸乙醇液中,加乙醇适量,静置,滤过,滤液回收乙醇,加水适量,静置,加入黄芩苷,调节pH值使溶解,加入矫味剂适量并加水至1000ml,用氢氧化钠调节pH值至7.2~7.5,搅匀,静置,滤过,即得。

5.4 性状

本品为棕红色的液体;味甜、微苦。

5.5 鉴别

(1)取本品5ml,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷乙酸乙酯甲醇醋酸(20:25:6:4)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品10ml,浓缩至2ml,通过D101型大孔吸附树脂柱(内径为1cm,柱高为10cm),以水100ml洗脱,弃去水液,再用70%乙醇50ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮甲酸-水(5:5:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品10ml,加稀盐酸0.5ml,用乙酸乙酯20ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g,加水30ml,加热煮沸30分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约10ml,加稀盐酸0.5ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(8:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

5.6 检查

5.6.1 相对密度

应不低于1.02(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

5.6.2 pH值

应为6.0~7.8(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

5.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

5.7 含量测定

5.7.1 胆酸

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

5.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈水-磷酸(35:65:0.1)为流动相;柱温40℃;检测波长为192nm。理论板数按胆酸峰计算应不低于5000。

5.7.1.2 对照品溶液的制备

取胆酸对照品适量,精密称定,加60%乙腈制成每1ml中含1mg的溶液,即得。

5.7.1.3 供试品溶液的制备

精密量取本品10ml,加乙酸乙酯20ml与稀盐酸0.5ml,振摇提取,分取乙酸乙酯液,水液再用乙酸乙酯振摇提取3次(20ml,15ml,15ml),合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加60%乙腈适量使溶解,并转移至25ml量瓶中,用60%乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

5.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含胆酸(C24H40O5)应为1.50~3.50mg。

5.7.2 栀子

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

5.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(10:90)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

5.7.2.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

5.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品20ml,置具塞锥形瓶中,精密加入磷酸溶液(1→3)1ml,混匀,置2~10℃放置1小时,取出,放至室温,离心(转速每分钟3000转)20分钟,精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

5.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,不得少于0.20mg。

5.7.3 黄芩苷

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

5.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以四氢呋喃-甲醇-0.055%磷酸溶液(10:40:60)为流动相;检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4500。

5.7.3.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量,精密称定,加70%乙醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

5.7.3.3 供试品溶液的制备

精密量取本品1ml,置离心管中,滴加6mol/L盐酸溶液1滴,搅匀,离心(转速为每分钟4000转)至澄清,弃去上清液,沉淀加70%乙醇适量,置水浴(70℃)中振摇使溶解,转移至50ml量瓶中,放冷,用70%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置5ml量瓶中,用70%乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。

5.7.3.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含黄芩苷(C21H18O11)不得少于3.5mg。

5.7.4 总氮量

精密量取本品3ml,置250ml凯氏烧瓶中,加硫酸钾(或无水硫酸钠)-硫酸锕(10:1)0.5g、硫酸5ml,加热至溶液近无色,放冷,转移至25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,加入蒸馏瓶C中,照氮测定法2010年版药典一部附录Ⅸ L第二法)测定,即得。

本品每1ml含总氮(N)应为2.2~3.0mg。

5.8 功能与主治

清热解毒,镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染、病毒性感胃、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

5.9 用法与用量

口服。一次20~30ml, -日2次;儿童酌减。

5.10 注意

久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

5.11 规格

每支装10ml

5.12 贮藏

密封

注:黄芩苷标准见清开灵注射液项下。

5.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

6 清开灵口服液药品说明书

6.1 性状

清开灵口服液为棕红色的液体;味甜,微苦。

6.2 主要成份

胆酸,水牛角,黄芩苷,金银花,栀子。

6.3 药理作用

(1) 解热、镇静、抗惊厥免疫调节作用;(2)对肝损伤有保护作用。

6.4 功能与主治

清热解毒,镇静安神。用于外感风热时毒,火毒内盛所致高热不退,烦躁不安,咽喉肿痛,舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染,病毒性感冒,急性化脓性扁桃体炎,急性咽炎,急性气管炎,高热等病症属上述证候者。

6.5 用法与用量

口服,成人一次20-30ml,一日2次,儿童酌减。

6.6 禁忌症

久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

6.7 注意事项

本品贮存期间如产生沉淀,摇匀后服用不影响疗效。

6.8 规格

10ml×6支/盒

7 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
  2. ^ [2] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:1652.

分享到

编辑

词条清开灵口服液banlangwangyuan合作编辑创建

分类

相关条目

医学百科App-更靠谱的医学知识!

词典 百科 测评 计算器