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气雾剂

1 拼音

qì wù jì

2 英文参考

aerosol[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]aerosol[21世纪双语科技词典]

aerosol preparation[朗道汉英字典]

3 国家基本药物

与气雾剂有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
109597云南白药气雾剂气雾剂50g60g34.2中成药部分*
109697云南白药气雾剂气雾剂85g30g34.5中成药部分
109797云南白药气雾剂气雾剂85g60g34.5中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 中药·气雾剂

气雾剂(aerosol[1])为药物剂型之一[2]。是指将药材提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制阀门系统的耐压严封容器中,使用时借助抛射剂的压力使内容物以细雾状或其他形态喷出的制剂[2][1]。喷出药物经呼吸道或皮肤、黏膜吸收产生效用[2]

5 西药·气雾剂

气雾剂是指含药溶液乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出,用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂[3]

气雾剂为药物剂型之一[2]。系指药物和抛射剂共同封装于带有阀门的耐压容器中,使用时借抛射剂气化所产生的压力,定量或非定量地将药物以雾状喷出的制剂[2]。喷出药物经呼吸道或皮肤、黏膜吸收产生效用[2]

气雾剂的用药途径分为吸入、非吸入和外用。吸入气雾剂可以单剂量或多剂量给药,应对皮肤、呼吸道与腔道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。

5.1 气雾剂的类型

1.气雾剂按用药途径可分为吸入气雾剂、非吸入气雾剂及外用气雾剂[3]

2.气雾剂按处方组成可分为二相气雾剂(气相与液相)和三相气雾剂(气相、液相、固相或液相)[3]

3.按给药定量与否,气雾剂还可分为定量气雾剂和非定量气雾剂[3]

4. 按医疗用途分为呼吸道吸入用(定量阀门)、皮肤和粘膜用以及空间消毒用(非定量阀门)。

5.2 常用抛射剂

气雾剂的抛射剂为适宜的低沸点液体。常用的抛射剂为三氯氟甲烷(F<[11]>)、二氯二氟甲烷(F<[12]>)、二氯四氟乙烷(F<[114]>)或其他适宜的压缩气体等。根据气雾剂所需压力,可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。

5.3 气雾剂的质量要求

5.3.1 生产与贮藏

气雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[3]

一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂防腐剂表面活性剂等附加剂。吸入气雾剂中所有附加剂均应对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。非吸入气雾剂及外用气雾剂中所有附加剂均应对皮肤或黏膜无刺激性。

二、二相气雾剂应按处方制得澄清的溶液后,按规定量分装。三相气雾剂应将微粉化(或乳化)药物和附加剂充分混合制得稳定的混悬液或乳状液,如有必要,抽样检查,符合要求后分装。在制备过程中还应严格控制原料药、抛射剂、容器、用具的含水量,防止水分混入;易吸湿的药物应快速调配、分装。吸入气雾剂的雾滴(粒)大小应控制在10μm以下,其中大多数应为5μm以下。

三,气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液体。根据气雾剂所需压力,可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。

四、气雾剂的容器,应能耐受气雾剂所需的压力,各组成部件均不得与药物或附加剂发生理化作用,其尺寸精度与溶胀性必须符合要求。

五、定量气雾剂释出的主药含量应准确,喷出的雾滴(粒)应均匀,吸入气雾剂应保证每揿含量的均匀性。

六、制成的气雾剂应进行泄漏和压力检查,确保使用安全。

七、气雾剂应置凉暗处贮存,并避免曝晒、受热、敲打、撞击。

八、定量气雾剂应标明:(1)每瓶总揿次;(2)每揿主药含量。

5.3.2 气雾剂质量检查

除另有规定外,气雾剂应进行以下相应检查[3]

5.3.2.1 每瓶总揿次

【每瓶总揿次】定量气雾剂照下述方法检查,每瓶总揿次应符合规定。

检查法 取供试品4瓶,除去帽盖,充分振摇,在通风橱内,分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),直至喷尽为止,分别计算喷射次数,每瓶总揿次均不得少于其标示总揿次。

5.3.2.2 每揿主药含量

【每揿主药含量】定量气雾剂照下述方法检查,每揿主药含量应符合规定。

检查法 取供试品1瓶,充分振摇,除去帽盖,试喷5次,用溶剂洗净套口,充分干燥后,倒置于已加入一定量吸收液的适宜烧杯中,将套口浸入吸收液液面下(至少25mm),喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),取出供试品,用吸收液洗净套口内外,合并吸收液,转移至适宜量瓶中并稀释至刻度后,按各品种含量测定项下的方法测定,所得结果除以取样喷射次数,即为平均每揿主药含量。每揿主药含量应为每揿主药含量标示量的80%~120%。

5.3.2.3 雾滴(粒)分布

【雾滴(粒)分布】 吸入气雾剂应检查雾滴(粒)大小分布。照吸入气雾剂雾滴(粒)分布测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ H)检查,使用品种项下规定的接收液和测定方法,依法测定。除另有规定外,雾滴(粒)药物量应不少于每揿主药含量标示量的15%。

5.3.2.4 喷射速率

【喷射速率】非定量气雾剂照下述方法检查,喷射速率应符合规定。

检查法 取供试品4瓶,除去帽盖,分别喷射数秒后,擦净,精密称定,将其浸入恒温水浴(25℃±1℃)中30分钟,取出,擦干,除另有规定外,连续喷射5秒钟,擦净,分别精密称重,然后放入恒温水浴(25℃±1℃)中,按上法重复操作3次,计算每瓶的平均喷射速率(g/s),均应符合各品种项下的规定。

5.3.2.5 喷出总量

【喷出总量】非定量气雾剂照下述方法检查,喷出总量应符合规定。

检查法 取供试品4瓶,除去帽盖,精密称定,在通风橱内,分别连续喷射于已加入适量吸收液的容器中,直至喷尽为止,擦净,分别精密称定,每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。

5.3.2.6 无菌

【无菌】用于烧伤创伤溃疡的气雾剂照无菌检查法2010年版药典二部附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

5.3.2.7 微生物限度

【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

6 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会. 中医药基本名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005.
  2. ^ [2] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:319.
  3. ^ [3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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