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曲安奈德注射液

1 拼音

qǔ ān nài dé zhù shè yè

2 英文参考

Triamcinolone Acetonide Injection

3 曲安奈德注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

曲安奈德注射液

3.1.2 汉语拼音

Qu'annaide Zhusheye

3.1.3 英文名

Triamcinolone Acetonide Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为曲安奈德无菌混悬液。含曲安奈德(C24H31FO6)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为微细颗粒的混悬液,静置后微细颗粒下沉,振摇后成均匀的乳白色混悬液。

3.4 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品适量(约相当于曲安奈德50mg),用乙醚提取2次,每次10ml,弃去乙醚液,分取水层,滤过,残渣用少量水洗涤后,置105℃干燥1小时。取干燥残渣用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含12μ9的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在239nm的波长处有最大吸收

(3)取本品适量(约相当于曲安奈德40mg),加水5ml混匀,加乙醚10ml,振摇提取后,取水层,水浴蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》603图)一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为5.0~7.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,摇匀,精密量取5ml,置200ml量瓶中,加流动相适量,振摇使曲安奈德溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照曲安奈德有关物质项下的方法试验。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。

3.5.3 粒度

取本品,充分振摇,取1滴,照粒度测定法(2010年版药典二部附录Ⅸ E第一法)检查3个视野,颗粒均应小于15μm,其中5μm以下的颗粒不得少于70%,10μm以下的颗粒不得少于97%。

3.5.4 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于3.0EU。

3.5.5 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取本品,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声处理10分钟,使曲安奈德溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。照曲安奈德含量测定项下的方法测定,计算,即得。

3.7 类别

肾上腺皮质激素药。

3.8 规格

(1)1ml:40mg   (2)2ml:80mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

曲安奈德注射液药品说明书

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