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乳癖散结胶囊

1 拼音

rǔ pǐ sàn jié jiāo náng

2 乳癖散结胶囊药典标准

2.1 品名

乳癖散结胶囊

Rupi Sanjie Jiaonang

2.2 处方

夏枯草297g、川芎酒炙)198g、僵蚕麸炒)119g、鳖甲醋制)297g、柴胡(醋制)198g、赤芍(酒炒)178g、玫瑰花238g、莪术(醋制)178g、当归(酒炙)198g、延胡索(醋制)178g、牡蛎297g

2.3 制法

以上十一味,僵蚕粉碎成细粉;鳖甲、牡蛎粉碎成最粗粉,加水煎煮1小时,备用;夏枯草、柴胡、赤芍、莪术粉碎成最粗粉,水蒸气蒸馏提取挥发油;药渣及水煎液与鳖甲、牡蛎的药渣和水煎液混合,加水煎煮三次,分别为1.5小时、2.5小时、1小时,煎液合并,滤过,滤液浓缩成稠膏;川芎、玫瑰花、当归水蒸气蒸馏提取挥发油;药渣和水煎液与延胡索合并,加乙醇使乙醇浓度达70%,溶剂总量为药材量的8倍量。65℃使温浸提取三次,分别为1小时、2小时、0.5小时,药液合并,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏,与上述稠膏合并,干燥,粉碎,加入僵蚕细粉,混匀,制颗粒,喷加上述挥发油密闭放置,加入适量硬脂酸镁,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为灰褐色至棕褐色的颗粒和粉末;气微、味苦、微咸。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物,置显微镜下观察:体壁碎片无色,表面有极细的菌丝体(僵蚕)。

(2)取本品内容物5g,加乙醇30mI,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取夏枯草对照药材0.5g,加乙醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取熊果酸对照品适量,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷三氯甲烷乙酸乙酯冰醋酸(20:5:8:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品内容物2.5g,加正己烷25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取川芎对照药材、当归对照药材各0.5g,分别加正己烷10ml同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物5g,加甲醇40ml,加热回流提取30分钟,滤过,滤液回收甲醇至干,残渣用水30ml溶解,滤过,滤液用三氯甲烷振摇提取3次,每次20ml,弃去三氯甲烷液,再用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,加入等体积的氨试液,摇匀,放置使分层,分取上层溶液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g,加水40ml,加热回流提取1小时,滤过,滤液浓缩至干,残渣加甲醇40ml,自“加热回流30分钟”起,同法制成对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5~10μl、对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%对二甲氨基苯甲醛的硫酸乙醇溶液(1→10),热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的橘红色主斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光主斑点。

(5)取本品内容物2.5g,加浓氨试液1ml与三氯甲烷20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯—浓氨试液(6:4:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏,在空气中挥尽薄层板上吸附的碘,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(17:38)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加50%甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,离心,取上清液,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含赤芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于1.6mg。

2.8 功能与主治

行气活血软坚散结。用于气滞血瘀所致的乳腺增生病,症见乳房疼痛乳房肿块烦躁易怒、胸胁胀满。

2.9 用法与用量

口服。一次4粒,一日3次,45天为一疗程,或遵医嘱。

2.10 注意

(1)孕妇忌服。

(2)月经量过多者,经期慎服。

(3)偶见口干恶心便秘。一般不影响继续治疗,必要时对症处理。

2.11 规格

每粒装0.53g

2.12 贮藏

密封,置阴凉干燥处。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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