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三宝胶囊

1 拼音

sān bǎo jiāo náng

2 三宝胶囊药典标准

2.1 品名

三宝胶囊

Sanbao Jiaonang

2.2 处方

人参20g、鹿茸20g、当归40g、山药60g、醋龟甲20g、砂仁(炒)10g、山茱萸20g、灵芝20g、熟地黄60g、丹参100g、五味子20g、菟丝子(炒)30g、肉苁蓉30g、何首乌40g、菊花20g、牡丹皮20g、赤芍20g、杜仲40g、麦冬10g、泽泻20g、玄参20g

2.3 制法

以上二十一味,人参、鹿茸、山药、醋龟甲、当归、砂仁和山茱萸粉碎成细粉,过筛,混匀;其余灵芝等十四味加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25 (85℃),加入上述细粉,混匀,在60℃以下干燥,粉碎成细粉,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为深棕色的粉末;气微,味微酸、甜。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:内种皮厚壁细胞黄棕色或红棕色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块(砂仁)。不规则块片灰黄色,表面有微细纹理或孔隙(醋龟甲)。淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(山茱萸)。

(2)取本品内容物5g,置索氏提取器中,加乙醚80ml,加热回流至提取液近无色,乙醚液备用;药渣挥去乙醚,加水饱和的正丁醇60ml,加热回流30分钟,滤过,滤液用正丁醇饱和的0.1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次15ml,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣甲醇1ml使溶解,’作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品适量,分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、上述三种对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下检视显相同颜色的荧光斑点。

(3)取[鉴别](2)项下备用的乙醚液1/3量,低温挥干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣加乙醇5ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取[鉴别](2)项下备用的乙醚液1/3量,低温挥干,残渣加无水乙醇—三氯甲烷(3:2)混合溶液1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—三氯甲烷—乙酸乙酯—冰醋酸(20:5:8:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物2g,加甲醇15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml、盐酸1ml,置沸水浴中加热30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取4次,每次10ml,合并乙醚液,挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄素对照品适量,加乙酸乙酯制成每1ml含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置氨蒸气中熏后,斑点变为红色。

(6)取本品,照[含量测定]项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—1%醋酸溶液(12:88)为流动相;检测波长为279nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于2000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取原儿茶醛对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含12μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品20粒的内容物,精密称定,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,蒸干,残渣加水10ml使溶解,用稀盐酸调节pH值至2,用乙醚提取4次,每次10ml,合并乙醚提取液,挥干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含丹参以原儿茶醛(C7H6O3)计,不得少于22μg。

2.8 功能与主治

益肾填精,养心安神。用于肾精亏虚、心血不足所致的腰痠腿软、阳痿遗精头晕眼花耳鸣耳聋心悸失眠、食欲不振。

2.9 用法与用量

口服。一次3~5粒,一日2次。

2.10 规格

每粒装0.3g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 三宝胶囊中药部颁标准

3.1 拼音名

Sanbao Jiaonang

3.2 标准编号

WS3-B-0482-91

3.3 处方

人参    20g 鹿茸 20g 当归 40g 山药 60g 龟甲醋炙) 20g 砂仁(炒) 10g 山茱萸 20g 灵芝 20g 熟地黄 60g 丹参 100g 五味子 20g 菟丝子(炒) 30g 肉苁蓉 30g 何首乌 40g 菊花 20g 牡丹皮 20g 赤芍 20g 杜仲 40g 麦冬 10g 泽泻 20g 玄参 20g

3.4 制法

以上二十一味,人参、鹿茸、山药、龟甲、当归、砂仁和山茱萸等七味 粉碎成细粉,其余十四味加水煎煮二次,每次各 1?小时,滤过,滤液浓缩成相对密度 为1?0(85℃热测)的清膏,与上述药粉混匀,干燥,粉碎成细粉,装胶囊,即得。

3.5 性状

本品为胶囊剂,内容物为深棕色的粉末;气弱,味微酸、甜。

3.6 鉴别

(1) 取本品内容物,置显微镜下观察:草酸簇晶直径20~68μm,棱 角锐尖。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,有极微细的斜向交错纹理。内种皮石细胞黄棕色或 棕红色,表面观类多角形,壁厚,胞腔含硅质块。不规则灰黄色,表面有微细纹理或孔 隙。定粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24~40μm,脐点短缝状或人字状。果皮表皮细 胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚。

(2) 取本品内容物 3g,置乳钵中,加 7%硫酸30ml,充分研磨提取三次,每次10ml 离心,合并上清液,置锥形瓶中,在水浴上加热水解 1小时,冷却后转移至分 液漏斗 中,用石油醚( 60~90℃ )提取三次,每次15ml,合并石油醚,挥干,残渣加无水乙醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液,另取人参二醇、人参三醇对照品,加无水乙醇配制成每 1ml 各含 1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取供 试品溶液25μl ,对照品溶液10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯 (1?∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸-乙醇(1:9) 溶液,于 105℃烘约10 分钟,在紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上,显相 同颜色的荧光斑点。

(3) 取本品内容物 3g,加适量硅藻土研磨均匀,置索氏提取器中,以甲醇为溶媒, 提取至近无色,回收甲醇,残渣加水约50ml,加热使溶解,放冷,转移至分液漏斗,用 乙醚萃取 5次( 20、 20、 15、 15、10ml),合并醚液,用 2%碳酸钠萃取 5次( 20、 20 、 15、 15、10ml),弃去醚液,碱液用醋酸乙酯洗脱 3次,每次15ml,弃去醋酸乙 酯液、碱液加盐酸酸化(PH2~3),用苯洗脱 3次,每次15ml,弃去苯液,用乙醚萃取 5 次( 20、 20、 15、 15、10ml),挥干醚液,残渣加甲醇 1ml使溶解,作为供 试品溶 液。另取阿魏酸对照品,加甲醇配制成每 1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层 色谱法(附录57页)试验,吸取上述供试品溶液20μl ,对照品溶液 5μl ,分别点于 同一硅胶G薄层板上,以苯-二氧六环-醋酸(90:25:4) 为展开剂,展开,取出,晾干 在紫外光灯(365nm) 下检视,供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上,显相同的深 蓝色荧光斑点。

3.7 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录16页)。

3.8 功能与主治

填精益肾,养心安神,化瘀生新,益寿延年。用于腰酸腿软,阳 萎遗精,头晕眼花,耳鸣耳聋,心悸失眠,食欲不振。

3.9 用法与用量

口服,一次 3~5 粒,一日 2次。

3.10 规格

每粒装0?g

3.11 贮藏

密封。

4 三宝胶囊说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

三宝胶囊

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

益肾填精,养心安神。用于肾精亏虚、心血不足所致的腰痠腿软、阳痿遗精、头晕眼花、耳鸣耳聋、心悸失眠,食欲不振。

4.9 规格

每粒装

0.3克

4.10 三宝胶囊的用法用量

口服。一次3~5粒,一日2次。

4.11 禁忌

4.12 不良反应

4.13 注意事项

1.忌不易消化食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.有高血压心脏病、肝病糖尿病肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

5.服药4周症状无缓解,应去医院就诊。

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 三宝胶囊的药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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