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散剂

1 拼音

sàn jì

2 英文参考

powder[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

powder[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2013)]

powder[21世纪双语科技词典]

pulv.[朗道汉英字典]

pulveres[朗道汉英字典]

pulvis[朗道汉英字典]

pwd.[湘雅医学专业词典]

3 中药·散剂

散剂(powder[1])为药物剂型之一[2]。又称“粉剂”。是指将单味药或复方研成极细粉末的制剂[3]。即药物研成粉末为散[2]

3.1 散剂的用法

内服:粗末加水煮服;细末用白汤、茶、米汤或酒调服[2]

外用:研成极细末,撒于患处,或用酒、醋、蜜等调敷于患处[2]

4 西药·散剂

散剂是药物剂型之一,指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂,分为口服散剂局部用散剂[4]。药物研成粉末为散。可内服又可外用。

4.1 散剂的分类

散剂分为口服散剂和局部用散剂。

口服散剂一般溶于或分散于水或其他液体中服用,也可直接用水送服。内服:粗末加水煮服;细末用白汤、茶、米汤或酒调服[4]

局部用散剂可供皮肤口腔咽喉、腔道等处应用;专供治疗、预防和润滑皮肤的散剂也可称为撒布剂或撒粉。外用:研成极细末,撒于患处,或用酒、醋、蜜等调敷于患处[4]

4.2 散剂的质量要求

4.2.1 生产与贮藏

散剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[4]

一、供制散剂的成分均应粉碎成细粉。除另有规定外,口服散剂应为细粉,局部用散剂应为最细粉。

二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药物或药物剂量小的散剂时,应采用配研法混匀并过筛。

三、散剂中可含有或不含辅料,根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。

四、散剂可单剂量包装也可多剂量包(分)装,多剂量包装者应附分剂量的用具。

五、除另有规定外,散剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。

4.2.2 质量检查

除另有规定外,散剂应进行以下相应检查[4]

4.2.2.1 粒度

【粒度】除另有规定外,局部用散剂照下述方法检查,粒度应符合规定。

检查法 取供试品10g,精密称定,置七号筛。照粒度和粒度分布测定法(2010年版药典二部附录Ⅸ E 第二法单筛分法)检查,精密称定通过筛网的粉末重量,应不低于95%。

4.2.2.2 外观均匀度

【外观均匀度】检查法 取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。

4.2.2.3 干燥失重

【干燥失重】除另有规定外,取供试品,照干燥失重测定法2010年版药典二部附录Ⅷ L)测定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%。

4.2.2.4 装量差异

【装量差异】单剂量包装的散剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取散剂10包(瓶),除去包装,分别精密称定每包(瓶)内容物的重量,求出内容物的装量与平均装量。每包装量与平均装量(凡无含量测定的散剂,每包装量应与标示装量比较)相比应符合规定,超出装量差异限度的散剂不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出装量差异限度1倍。

平均装量或标示装量

装量差异限度

0.1g及0.1g以下

±15%

0.1g以上至0.5g

±10%

0.5g以上至1.5g

±8%

1.5g以上至6.0g

±7%

6.0g以上

±5%

凡规定检查含量均匀度的散剂,一般不再进行装量差异的检查。

4.2.2.5 装量

【装量】多剂量包装的散剂,照最低装量检查法2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

4.2.2.6 无菌

【无菌】用于烧伤创伤的局部用散剂,照无菌检查法2010年版药典二部附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

4.2.2.7 微生物限度

【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

5 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会. 中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005.
  2. ^ [2] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:1673.
  3. ^ [3] 中医药学名词审定委员会. 中医药学名词(2013)[M].北京:科学出版社,2014.
  4. ^ [4] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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