医学百科

沙丁胺醇气雾剂

1 拼音

shā dīng àn chún qì wù jì

2 英文参考

Salbutamol Aerosol

3 沙丁胺醇气雾剂药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

沙丁胺醇气雾剂

3.1.2 汉语拼音

Shading'anchun Qiwuji

3.1.3 英文名

Salbutamol Aerosol

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为沙丁胺醇溶液型或混悬型气雾剂贮藏于有定量阀门系统密封容器中。本品前、中、后各10揿的平均每揿含沙丁胺醇(C13H21N3)均应为标示量的80.0%~120.0%。

3.3 性状

溶液型为含有乙醇的无色至微黄色的澄清液体;混悬型为白色或类白色混悬液。

3.4 鉴别

(1)取本品1瓶,用注射针头通过铝盖钻一小孔(混悬型需冷冻后操作),待气放完后除去铝盖,倾取内容物置试管中,加三氯化铁试液2滴,振摇,溶液显紫色,再滴加碳酸氢钠试液即生成橙红色混浊。

(2)取本品1瓶,照鉴别(1)操作,取内容物用甲醇制成每1ml中约含沙丁胺醇1mg的溶液,作为供试品溶液(若溶液混浊,则需滤过后取续滤液);另取沙丁胺醇对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯异丙醇-水-浓氨溶液(50:30:16:4)为展开剂,展开后,晾干,置二乙胺饱和蒸气熏蒸5分钟,取出,喷以重氮对硝基苯胺试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上(2)、(3)两项可选做一项。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

取本品1瓶,撒压喷射数次(约相当于沙丁胺醇5mg)置干燥的小烧杯中,精密加入流动相10ml,超声处理使沙丁胺醇溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照沙丁胺醇有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的杂质峰忽略不计。

3.5.2 雾滴(粒)分布

照吸人气雾剂雾滴(粒)分布测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ H)测定,下层锥形瓶中置30ml乙醇吸收液,上层锥形瓶置7ml乙醇吸收液。取本品,充分振摇,试揿5次,揿压喷射20次(注意每揿间隔5秒并缓缓振摇),用乙醇适量清洗规定部件,合并洗液与下层锥形瓶中的吸收液,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量项下的色谱条件,精密量取20μl,注入液相色谱仪;另取沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,溶液型气雾剂的雾滴药物量应不低于每揿标示量的20%,混悬型气雾剂的雾粒药物量应不低于每揿标示量的30%。

3.5.3 其他

除每揿主药含量外,应符合气雾剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ L)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.1%醋酸铵溶液(80:20)为流动相,检测波长为276nm。取硫酸特布他林对照品与沙丁胺醇对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含24μg的溶液,作为系统适用性试验溶液。理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000,沙丁胺醇峰与硫酸特布他林峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品1瓶,充分振摇,试揿5次,用流动相洗净喷头及套口,充分干燥后,振摇30秒,倒置于已加入流动相吸收液30ml的烧杯中,将套口浸入吸收液的液面下(至少25mm),揿压喷射10次(注意每揿间隔5秒并缓缓振摇),取出,用吸收液洗净套口内外,合并洗液与吸收液,转移至50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg(混悬型20μg)的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将所得结果除以10,即为前10揿的平均每揿主药含量。按上述方法,再分别测定标示揿数的中(每瓶200揿取96~105揿,或每瓶240揿取116~125揿)、后(每瓶200揿取191~200揿,或每瓶240揿取231~240揿)各10揿的平均每揿主药含量。

3.7 类别

β2肾上腺素受体激动药。

3.8 规格

溶液型  每瓶200揿,每揿含沙丁胺醇0.14mg

混悬型  每瓶200揿,每揿含沙丁胺醇0.10mg

混悬型  每瓶240揿,每揿含沙丁胺醇0.10mg

3.9 贮藏

遮光,密闭,在阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

分享到

编辑

词条沙丁胺醇气雾剂banlangwangyuan合作编辑创建

分类

相关条目

医学百科App-更靠谱的医学知识!

词典 百科 测评 计算器