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伤科接骨片

1 拼音

shāng kē jiē gǔ piàn

2 国家基本药物

与伤科接骨片有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
107896伤科接骨片片剂60片(薄膜衣)盒(瓶)45.6中成药部分*(指用量为一次4片,一日3次的品规)
107996伤科接骨片片剂12片(糖衣)盒(瓶)8.8中成药部分
108096伤科接骨片片剂24片(糖衣)盒(瓶)17.1中成药部分
108196伤科接骨片片剂36片(糖衣)盒(瓶)25.3中成药部分
108296伤科接骨片片剂48片(糖衣)盒(瓶)33.4中成药部分
108396伤科接骨片片剂50片(糖衣)盒(瓶)34.8中成药部分
108496伤科接骨片片剂60片(糖衣)盒(瓶)41.5中成药部分
108596伤科接骨片片剂12片(薄膜衣)盒(瓶)9.7中成药部分
108696伤科接骨片片剂24片(薄膜衣)盒(瓶)18.9中成药部分
108796伤科接骨片片剂36片(薄膜衣)盒(瓶)27.9中成药部分
108896伤科接骨片片剂48片(薄膜衣)盒(瓶)36.8中成药部分

注:

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格,及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格,该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量,按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 伤科接骨片药典标准

3.1 品名

伤科接骨片

Shangke Jiegu Pian

3.2 处方

红花土鳖虫朱砂马钱子粉、炙没药三七海星、炙鸡骨、冰片、煅自然铜、炙乳香甜瓜子

3.3 制法

以上十二味,朱砂水飞成极细粉,冰片研成细粉;其余红花等十味粉碎成细粉,与朱砂极细粉混匀,加淀粉糊适量,制成颗粒,干燥,加入冰片细粉及适量硬脂酸镁,混匀,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

3.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显灰褐色至棕褐色;味苦、腥。

3.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:花粉粒类圆形或椭圆形,直径43~66μm,外壁有齿状突起,具3个萌发孔(红花)。体壁碎片棕色或棕红色,有圆形毛窝,直径8~24μm,有的具长短不一的刚毛(土鳖虫)。不规则细小颗粒暗红棕色,有光泽,边缘暗黑色(朱砂)。非腺毛细胞,多碎断,壁极厚,木化,基部膨大似石细胞(马钱子粉)。树脂道碎片含棕黄色分泌物(三七)。不规则形碎块,无色,有光泽,完整者表面有圆形窝孔,多数碎块边缘呈半圆环状,有突起(海星)。

(2)取本品5片,除去包衣,研细,加甲醇10ml,超声处理20分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取三七对照药材1g,自“加甲醇10ml”起,同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的淡紫色斑点。

(3)取本品10片,除去包衣,研细,加80%丙酮溶液10ml,密塞,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g,自“加80%丙酮溶液10ml”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇(7:2:3:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的橙红色斑点。

(4)取本品10片,除去包衣,研细,加三氯甲烷15ml,振摇,浸渍2小时,滤过,滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液8μl、对照品溶液3μl,分别点子同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

3.7 含量测定

3.7.1 马钱子粉

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液与0.02mol/L磷酸二氢钾溶液的等量混合溶液(用10%磷酸溶液调节pH值至2.8)(21:79)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取士的宁对照品、马钱子碱对照品各10mg,精密称定,分别置25ml量瓶中,用三氯甲烷溶解并稀释至刻度,摇匀。分别精密量取士的宁溶液2ml、马钱子碱溶液1ml,置同一100ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得(每1ml含士的宁8μg、马钱子碱4μg)。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加氢氧化钠试液3ml,摇匀,放置30分钟,精密加入三氯甲烷20ml,密塞,称定重量,置水浴中加热回流2小时,放冷,再称定重量,用三氯甲烷补足减失的重量,摇匀,分取三氯甲烷提取液,用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。

3.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含马钱子粉以士的宁(C12H22N2O2)计,应为80~170μg;以马钱子碱(C23H26N2O4)计,不得少于40μg。

3.7.2 朱砂

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约3.5g,精密称定,置250ml烧瓶中,加硫酸20ml与硝酸钾2.5g,加热使呈黄白色,放冷,加水50ml,滴加1%高锰酸钾溶液至溶液显粉红色,超声处理5分钟,若粉红色消失,继续滴加高锰酸钾溶液至溶液显粉红色并2分钟不消失,再滴加2%硫酸亚铁溶液至红色消失,加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)相当于11.63mg硫化汞(HgS)。

本品每片含朱砂以硫化汞(HgS)计,应为7~12mg。

3.8 功能与主治

活血化瘀,消肿止痛,舒筋壮骨。用于跌打损伤闪腰岔气筋伤骨折瘀血肿痛。

3.9 用法与用量

口服。成人一次4片;十岁至十四岁儿童一次3片,一日3次。以温开水或温黄酒送服。

3.10 注意

(1)本品不可随意增加服量,增加时,需遵医嘱。

(2)孕妇忌服。

(3)十岁以下儿童禁服

3.11 规格

(1)薄膜衣片  每片重0.33g

(2)糖衣片(片心重0.33g)

3.12 贮藏

密封

3.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 伤科接骨片中药部颁标准

4.1 拼音名

Shangke Jiegu Pian

4.2 标准编号

WS3-Bb-0024-95

4.3 处方

红花 土鳖虫 朱砂 马钱子粉 没药(炙) 三七 海星(炙) 鸡骨(炙) 冰片 自然铜(锻) 乳香(炙) 甜瓜子

4.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显深褐色;味苦、腥。

4.5 鉴别

取本品,置显微镜下观察:花粉粒类圆形或椭圆形,直径43~66μm,外壁具短刺和点状雕纹,具3个萌发孔。树脂道碎片含棕黄色滴状或块状分泌物,体壁碎片棕色或棕红色,有圆形毛窝,直径8~24μm,有的具长短不一的刚毛。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色。非腺毛单细胞,多碎断,壁极厚,木化,基部膨大似石细胞。不规则形碎块,无色,有光泽,完整者表面有圆形窝孔,多数碎块边缘呈半圆环状,有突起。

4.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。

4.7 功能与主治

活血化瘀,消肿止痛,舒筋壮骨。用于跌打损伤,闪腰岔气,伤筋动骨,瘀血肿痛,损伤红肿等症。对骨折需经复位后配合使用。

4.8 用法与用量

口服,成人一次4片;十岁至十四岁儿童一次3片;十岁以下禁用。一日3次,以温开水或黄酒送服。

4.9 注意

(1)本品不可随意增加服量,增加时,须遵医嘱。

(2)孕妇忌服。

(3)十岁以下小儿禁服。

4.10 贮藏

密封。

辽宁省药品检验所 起草

5 伤科接骨片说明书

5.1 药品名称

伤科接骨片

5.2 剂型

片剂:每片0.55g。

5.3 伤科接骨片的主要成份

红花、土鳖虫、马钱子粉、三七、冰片、自然铜(煅)、乳香(制)、没药(制)、甜瓜子等。

5.4 伤科接骨片的功能主治

活血化瘀,消肿止痛,舒筋壮骨。用于跌打损伤,闪腰岔气,伤筋动骨,瘀血肿痛,损伤红肿等症。对骨折患者需经复位后配合使用。

5.5 注意事项

1.孕妇忌服。10岁以下儿童禁服。

2.其他:伤科接骨片不可随意增加服量,增加时,需遵医嘱。

5.6 伤科接骨片的用法用量

口服,成人一次4片,10~14岁儿童一次3片,3次/d,以温开水或黄酒送服。

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