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肾炎消肿片

1 拼音

shèn yán xiāo zhǒng piàn

2 肾炎消肿片药典标准

2.1 品名

肾炎消肿片

ShenyanXiaozhong Pian

2.2 处方

桂枝129g、泽泻129g、陈皮129g、香加皮129g、苍术129g、茯苓129g、姜皮129g、大腹皮129g、关黄柏129g、椒目86g、冬瓜皮129g、益母草129g

2.3 制法

以上十二味,茯苓粉碎成细粉;其余桂枝等十一味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,煎液滤过,滤液合并,浓缩成相对密度为1.25~1.30( 60℃)的稠膏,加入上述细粉,混匀,减压干燥,粉碎,制粒,干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣;或压制成600片,包薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显褐色或深褐色;味苦。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。

(2)取本品小片20片或大片12片,糖衣片除去糖衣,研细,加三氯甲烷30ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取香加皮对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2~4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(3)取本品小片3片或大片2片,糖衣片除去糖衣,研细,加甲醇20ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取关黄柏对照药材0.1g,加甲醇10ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液.照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液3~5μl、对照药材溶液1~3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品小片30片或大片20片,糖衣片除去糖衣,研细,加甲醇40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次(30ml,20ml),乙酸乙酯液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液1~2μl、对照品溶液3μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展距10cm,取出,晾干,再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展距10cm,取出,晾十,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 浸出物

取本品小片30片或大片20片,糖衣片除去糖衣,精密称定,研细,取约4g,精密称定,照水溶性浸出物测定法2010年版药典一部附录Ⅹ A)项下的冷浸法测定,用水作溶剂,本品每片含水溶性浸出物,小片不得少于90mg,大片不得少于160mg。

2.8 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.8.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.17%磷酸溶液(取水800ml,置1000ml量瓶中,精密加入磷酸1.70ml,摇匀,精密加入三乙胺1.80ml,加水至刻度,摇匀,即得)(25:75)为流动相,检测波长为350nm;理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。

2.8.2 对照品溶液制备

取盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含5μg的溶液,即得。

2.8.3 供试品溶液制备

取重量差异项下的本品,或取糖衣片20片,除去糖衣,精密称定,研细,取约1.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.8.4 测定法

精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含关黄柏以盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)计,规格(1)、(3)不得少于70μg;规格(2)不得少于0.11mg。

2.9 功能与主治

健脾渗湿通阳利水。用于脾虚气滞、水湿内停所致的水肿,症见肢体浮肿、晨起面肿甚、按之凹陷、身体重倦、尿少、脘腹胀满、舌苔白腻、脉沉缓;急、慢性肾炎见上述证候者。

2.10 用法与用量

口服。一次4~5片[规格(1)、(3)];一次3片[规格(2)],一日3次。

2.11 注意

孕妇禁服

2.12 规格

(1)薄膜衣片  每片重0.34g  (2)薄膜衣片  每片重0.56g  (3)糖衣片(片芯重0.32g)

2.13 贮藏

密封

2.14 注:

2.14.1 姜皮

姜科植物姜Zingiber officinale.的干燥根茎外皮(包括栓皮及部分皮层)。

2.14.2 椒目

芸香科植物花椒Zanthoxylum bungeanum Maxim或青椒Zanthoxylum schinifoliam  Sieb. et Zucc.的干燥种子

2.15 版本

中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本

3 肾炎消肿片说明书

3.1 药品名称

肾炎消肿片

3.2 药品汉语拼音

Shenyan Xiaozhong Pian

3.3 剂型

每片重0.34g。

3.4 肾炎消肿片的主要成份

桂枝、泽泻、陈皮、苍术、大腹皮等。

3.5 肾炎消肿片的功能主治

健脾渗湿,通阳利水。用于多由素体脾虚,运化失司,湿从内生,又复寒湿之邪外侵,内外相合,致使邪内盛,中阳受阻,脾失运化水湿,出现四肢浮肿或全身浮肿,按之凹陷,四肢困重,小便短少,脘腹胀满,纳呆

3.6 肾炎消肿片的用法用量

口服,一次4~5片,一天3次。

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