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栓剂

1 拼音

shuān jì

2 英文参考

suppository[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]suppository[21世纪英汉汉英双向词典]

sappositorium[朗道汉英字典]

suppositoria[朗道汉英字典]

turunda[朗道汉英字典]

SUP[湘雅医学专业词典]

Supp[湘雅医学专业词典]

supp.[湘雅医学专业词典]

suppos.[湘雅医学专业词典]

suppositories[湘雅医学专业词典]

turunda[湘雅医学专业词典]

3 中医·栓剂

栓剂(suppository[1])为中药剂型[2]。是指将药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体剂型[2][1]。一般作外用[2]

4 西医·栓剂

栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂[3]

4.1 栓剂的分类

栓剂因施用腔道的不同,分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等;阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等;尿道栓一般为棒状。[3]

栓剂分为普通栓和持续释药的缓释栓。[3]

4.2 栓剂的生产与贮藏

栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定[3]

一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶泊洛沙姆聚乙二醇类或其他适宜物质。

二、常用水溶性或水能混溶的基质制备阴道栓。

三、除另有规定外,供制栓剂用的固体药物,应预先用适宜方法制成细粉,并全部通过六号筛。根据施用腔道和使用目的的不同,制成各种适宜的形状

四、根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、吸收剂、润滑剂防腐剂等。

五、栓剂中的药物与基质应混合均匀,栓剂外形要完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合,逐渐释放出药物,产生局部或全身作用;应有适宜的硬度,以免在包装或贮存时变形

六、缓释栓剂应进行释放度检查,不再进行融变时限检查。

七、除另有规定外,应在30℃以下密闭贮存,防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

4.3 栓剂的质量检查

除另有规定外,栓剂应进行以下相应检查[3]

【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。检查法 取供试品10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较,按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于1粒,并不得超出限度1倍。

平均粒重

重量差异限度

1.0g及1.0g以下

±10%

1.0g以上至3.0g

±7.5%

3.0g以上

±5%

凡规定检查含量均匀度的栓剂,一般不再进行重量差异检查。

【融变时限】 除另有规定外,照融变时限检查法2010年版药典二部附录Ⅹ B)检查,应符合规定。

微生物限度】照微生物限度检查法2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

5 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会. 中医药基本名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005.
  2. ^ [2] 李经纬等主编.中医大词典——2版[M].北京:人民卫生出版社,2004:1396.
  3. ^ [3] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版.二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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