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舒血宁注射液

1 拼音

shū xuè níng zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 别名/通用名

银杏叶注射液

2.2 拼音名

Shuxuening Zhusheye

2.3 标准编号

WS3-B-3707-98

本品为银杏叶经提取制成的灭菌溶液

2.4 性状

本品为黄色的澄明液体。

2.5 鉴别

(1)取本品30ml,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣乙醇1m使溶解,取上清液作为供试品溶液。另取银杏叶对照药材 2g,加乙醇20ml,加热回流提取30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,搅拌,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇 1ml使溶解,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各 5μl,分别点于同一以4%醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,分别置日光及紫外光灯(365或254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点,紫外光灯下显相同颜色的荧光斑点。

(2)取银杏内酯A含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取银杏内酯A、银杏内酯B对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-丙酮-甲醇(5:2.5:2.5:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,置醋酐蒸气中蒸15分钟,于160℃烘30分钟,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

pH值 应为4.5~5.8(附录Ⅶ G)。 黄酮甙元峰面积比 以总黄酮醇甙含量测定项下的色谱,计算槲皮素与山柰素峰面积比,应为1:1±20%。 银杏酚类 取本品10ml,浓缩至干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取白果对照药材 1g,加乙醇10ml,回流提取30分钟,挥去乙醇,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以苯-正己烷-乙醇(5:3: 1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以香草醛硫酸试液,105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,不应显示任何斑点。 蛋白质 取本品1ml,用1%氢氧化钠调pH值至6.5~7.0,加1%鞣酸1~3滴,不得出现混浊。 鞣质 取本品1ml,加新鲜配制的含1%鸡蛋清生理盐水5ml,放置10分钟(须新鲜配制),不得出现混浊或沉淀。 热原 取本品,依法检查(附录Ⅷ A),剂量按家兔体重每1kg注射5ml,应符合规定。 炽灼残渣 精密吸取本品2ml,依法检查(附录Ⅸ J),残渣每1ml不得过0.5mg。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅸ E第二法),含重金属不得过百万分之十。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

2.7 含量测定

总黄酮醇甙 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%磷酸(55: 45)为流动相;检测波长为368nm;理论板数按槲皮素峰计算,应不低于2500,分离度按槲皮素与异鼠李素峰计算,应大于1.5。

对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥的槲皮素、山柰素与异鼠李素对照品,加甲醇制成每1ml各含0.03mg、0.03mg、0.02mg的混合溶液,作为对照品溶液(或分别制成每1ml中含槲皮素0.1mg、山柰素0.1mg、异鼠李素0.05mg的储备液。临用前精密量取各1ml,混匀)。

供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,加甲醇16ml、18%盐酸6ml,置水浴中加热回流1.5 小时,迅速冷却至室温,转移至50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,混匀,用0.45μm微孔滤膜滤过,滤液作为供试品溶液。

测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入高效液相色谱仪,测定,分别计算三种黄酮甙元的含量,以下式换算成总黄酮醇甙的含量: 总黄酮醇甙含量=(槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量)×2.51 本品含总黄酮醇甙应为标示量的90.0~110.0%。 银杏内酯 A 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(3:7)为流动相,以示差折光检测器测定。理论板数按银杏内酯A峰计算,应不低于2500。

对照品溶液的制备 精密称取银杏内酯A对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品25ml,加稀盐酸1~2滴,调节pH值至2,用乙醚振摇提取4 次,每次20ml,每次乙醚提取液用相同的5%氯化钠溶液15ml洗涤2次,洗涤液再用乙醚20ml提取1 次。合并乙醚液,蒸干,用甲醇溶解并定量转移至2ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品含银杏内酯A应不少于标示量的80%。

2.8 功能与主治

扩张血管,改善微循环。用于缺血性心脑血管疾病,冠心病心绞痛脑栓塞,脑血管痉挛等。

2.9 用法与用量

肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次。静脉滴注,每日5ml,用5%葡萄糖注射液250ml或500ml稀释后使用,或遵医嘱。

2.10 规格

每支

(1)2ml(含总黄酮醇甙1.68mg;含银杏内酯A 0.12mg)

(2)5ml(含总黄酮醇甙4.2mg;含银杏内酯A 0.30mg)

2.11 贮藏

密封,避光。

北京市药品检验所 起草

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