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天麻头痛片

1 拼音

tiān má tóu tòng piàn

2 天麻头痛片药典标准

2.1 品名

天麻头痛片

Tianma Toutong Pian

2.2 处方

天麻白芷川芎荆芥当归乳香醋制

2.3 制法

以上六味,天麻、部分白芷及乳香粉碎成细粉,备用;川芎、荆芥、剩余白芷、当归粉碎成粗粉,用85%乙醇溶剂进行渗漉,漉液回收乙醇,浓缩至适量,喷雾干燥,与上述细粉及淀粉适量,混匀,制粒,于60℃以下干燥,制成500片或1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅棕色至棕色;气微香,味微辛、苦。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束或散在,长25~48μm;含糊化多糖类物薄壁细胞遇碘液显棕色或淡棕紫色(天麻)。淀粉粒复粒,由2~12粒组成(白芷)。

(2)照[含量测定]项下的方法试验,供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

(3)取本品适量,除去包衣,研细,取2g,加石油醚(60~90℃)40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣三氯甲烷少量使溶解,将三氯甲烷液加于中性氧化铝柱(100~200目,2g,内径为10mm)上,以三氯甲烷30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取欧前胡素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品适量,除去包衣,研细,取1.5g.加乙醇10ml,超声处理20分钟,离心,取上清液挥至约4ml.作为供试品溶液。另取乳香对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5~10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品适量,除去包衣,研细,取约3g,加石油醚( 60~90℃)20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液挥散至约1ml,作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各1.0g,同法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏约2分钟后取出,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的亮蓝色荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(1:100)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计应不低于4000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取天麻素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含25μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,取约2.5g,精密称定,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,静置24小时,振摇后再超声处理30分钟,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密吸取续滤液20ml,置锥形瓶中,蒸干,残渣精密加水50ml,称定重量,超声处理30分钟,再称定重量,用水补足减失重量,摇匀,滤过,精密吸取续滤液25ml,用乙酸乙酯振摇提取5次(20ml,20ml,10ml,10ml,10ml),合并乙酸乙酯液,用水10ml振摇提取1次,合并水液,蒸干,残渣加水少量使溶解,转移至10ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含天麻以天麻素(Cl3H18O7)计,规格(1)、(3)不得少于0.09mg,规格(2)不得少于0.18mg。

2.8 功能与主治

养血祛风,散寒止痛。用于外感风寒瘀血阻滞或血虚失养所致的偏正头痛恶寒鼻塞

2.9 用法与用量

口服。规格(2)一次2~3片,规格(1)、(3)一次4~6片,一日3次。

2.10 规格

(1)薄膜衣片  每片重0.31g

(2)薄膜衣片  每片重0.62g

(3)糖衣片  片芯重0.3g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 天麻头痛片中药部颁标准

3.1 拼音名

Tianma Toutong Pian

3.2 标准编号

WS3-Bb-0009-95

3.3 处方

天麻     白芷     川芎     荆芥       当归     乳香(醋制)

3.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显棕色至灰棕色;气微香,味微辛、苦。

3.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束或散在,长25~48μm。淀粉粒复粒由8~12粒组成。

(2)取本品5片,除去糖衣,研细,加乙醚10ml,密闭,室温浸渍30分钟,滤过,取滤液浓缩至1ml,取20μl点于滤纸上,用石油醚-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,展距大于5cm,取出,晾干,于近前沿处可见油迹斑点,再喷5%香草醛浓硫酸溶液,油迹斑点即显淡紫红色。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。

3.7 功能与主治

养血祛风,散寒止痛。用于风寒头痛血虚头痛血瘀头痛

3.8 用法与用量

口服,一次4~6片,一日3次。

3.9 贮藏

密封。

辽宁省药品检验所 起草

4 天麻头痛片说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

天麻头痛片

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

养血祛风,散寒止痛。用于风寒头痛,血虚头痛,血瘀头痛。

4.9 规格

4.10 天麻头痛片的用法用量

口服,一次4~6片,一日3次。

4.11 禁忌

4.12 不良反应

4.13 注意事项

1.主要治疗风寒头痛,或能明确诊断的头痛属外伤后遗症者,血虚及血瘀头痛患者要在医生指导下服用。

2.孕妇慎用。

3.高血压心脏病、肝病肾病等慢性病严重患者应在医师指导下服用。

4.服药三天后,症状无改善,或出现其他严重症状时,应去医院就诊。

5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.儿童必须在成人监护下使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 天麻头痛片的药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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