医学百科

贴剂

1 拼音

tiē jì

2 英文参考

patch[湘雅医学专业词典]

3 概述

贴剂是指可粘贴在皮肤上,药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂[1]。贴剂有背衬层、有(或无)控释膜的药物贮库、黏贴层及临用前需除去的保护层。贴剂可用于完整皮肤表面,也可用于有疾患或不完整的皮肤表面。贴剂在重复使用后对皮肤应无刺激或引起过敏。保护层起防黏和保护制剂的作用,通常为防粘纸、塑料金属材料,当除去时,应不会引起贮库及黏贴层等的剥离。当用于干燥、洁净、完整的皮肤表面,用手或手指轻压,贴剂能牢牢地贴于皮肤表面,从皮肤表面除去时应不对皮肤造成损伤,或引起制剂从背衬层剥离。

4 透皮贴剂

用于完整皮肤表面,能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统的贴剂称为透皮贴剂[1]。透皮贴剂通过扩散而起作用,药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环,若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。透皮贴剂的作用时间由其药物含量及渗透速率所定。

透皮贴剂的覆盖层,活性成分不能透过,通常水也不能透过。

透皮贴剂的贮库可以是骨架型或控释膜型。

5 贴剂的质量要求

5.1 生产与贮藏

贴剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定[1]

一、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定,无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的材料为铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶聚乙二醇等。

二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂防腐剂抗氧剂等。透皮贴剂还可加入透皮促进剂。

三、贴剂外观应完整光洁,有均一的应用面积,冲切口应光滑,无锋利的边缘。

四、药物可以溶解溶剂中,填充入贮库,药物贮库中不应有气泡,无泄漏。药物混悬在制剂中必须保证混悬、涂布均匀。

五、压敏胶涂布应均匀,用有机溶剂涂布应照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录ⅧP)检查

六、采用乙醇等溶剂应在包装中注明,过敏者慎用。

七、贴剂的含量均匀度释放度、黏附力等应符合要求。

八、除另有规定外,贴剂应密封贮存。

九、贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。

5.2 质量检查

除另有规定外,贴剂应进行以下相应检查[1]

5.2.1 含量均匀度

【含量均匀度】 透皮贴剂照含量均匀度检查法2010年版药典二部附录Ⅹ E)测定,应符合规定。

5.3 释放度

【释放度】透皮贴剂照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第三法)测定,应符合规定。

5.4 微生物限度

【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

6 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

分享到

编辑

词条贴剂banlang创建创建

分类

相关条目

医学百科App-更靠谱的医学知识!

词典 百科 测评 计算器