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涂膜剂

1 拼音

tú mó jì

2 英文参考

plastics[湘雅医学专业词典]

3 概述

涂膜剂指用高分子化合物有机溶剂溶解药物而制成的外用液体涂剂。用时涂于患处,溶剂挥发后形成薄膜,对患处有保护作用,同时能逐渐释放所含药物起治疗作用。如伤湿涂膜剂、冻疮涂膜剂、烫伤涂膜剂等。涂膜剂是在硬膏剂和火棉胶剂中药膜剂应用基础上发展起来的一种中西结合的新剂型。涂膜剂一般用于无渗出液的损害性皮肤病等。

4 涂膜剂的定义

涂膜剂是指药物溶解或分散于含成膜材料溶剂中,涂搽患处后形成薄膜的外用液体制剂[1]

5 涂膜剂的常用成膜材料

涂膜剂常用的成膜材料有聚乙烯醇聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素和聚乙烯醇缩甲乙醛等;增塑剂甘油丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等;溶剂为乙醇等。

6 涂膜剂的质量要求

涂膜剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定[1]

一、涂膜剂应无毒、无局部刺激性。

二、涂膜剂用时涂布于患处,有机溶剂迅速挥发,形成薄膜保护患处,并缓慢释放药物起治疗作用。涂膜剂一般用于无渗出液的损害性皮肤病等。涂膜剂常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、乙基纤维素和聚乙烯醇缩甲乙醛等;增塑剂有甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等;溶剂为乙醇等。

三、应无酸败、变色等现象,根据需要可加入防腐剂抗氧剂

四、除另有规定外,应遮光,密闭贮存。

五、除另有规定外,涂膜剂在启用后最多可使用4周。

六、在标签上应注明“不可口服”。

除另有规定外,涂膜剂应进行以下相应检查[1]

【装量】除另有规定外,涂膜剂照最低装量检查法2010年版药典二部附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

无菌】用于烧伤或严重创伤的涂膜剂,照无菌检查法2010年版药典二部附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

7 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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