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小分子右旋糖酐

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1 拼音

xiǎo fèn zǐ yòu xuán táng gān

2 英文参考

Dextran 10

3 小分子右旋糖酐药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

小分子右旋糖酐

3.1.2 汉语拼音

Youxuantanggan 20

3.1.3 英文名

Dextran 20

3.2 来源含量

品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌(Leuconostoc mesenteroides)发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物,经处理精制而得。小分子右旋糖酐的重均分子量(MW)应为16000~24000。

3.3 性状

本品为白色粉末;无臭,无味。

本品在热水中易溶,在乙醇中不溶。

3.3.1 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,在25℃时,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+190°至+200°。

3.4 鉴别

取本品0.2g,加水5ml溶解后,加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴,即生成淡蓝色沉淀;加热后变为棕色沉淀。

3.5 检查

3.5.1 氯化

取本品0.10g,加水50ml,加热溶解后,放冷,取溶液10ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.25%)。

3.5.2

取本品0.20g,置50ml凯氏烧瓶中,加硫酸1ml,加热消化至供试品成黑色油状物,放冷,加30%过氧化氢溶液2ml,加热消化至溶液澄清(如不澄清,可再加上述过氧化氢溶液0.5~1.0ml,继续加热),冷却至20℃以下,加水10ml,滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性,移至50ml比色管中,加水洗涤烧瓶,洗液并入比色管中,再用水稀释至刻度,缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml,随加随摇匀(溶液温度保持在20℃以下);如显色,与标准硫酸铵溶液(精密称取经105℃干燥恒重的硫酸铵0.4715g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,混匀,作为贮备液。临用时精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于10μg的N)1.4ml加硫酸0.5ml用同法处理后的颜色比较,不得更深(0.007%)。

3.5.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥6小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.5.4 炽灼残渣

取本品1.5g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.5%。

3.5.5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之八。

3.5.6 分子量与分子量分布

取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,振摇,室温放置过夜,作为供试品溶液。另取4~5个已知分子量的右旋糖酐对照品,同法制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ H),以亲水性球型高聚物为填充剂(如TSK G PWXL柱或Shodex OHpak SB HQ柱),以0.71%硫酸钠溶液(内含0.02%叠氮化钠)为流动相,柱温35℃,流速为每分钟0.5ml,示差折光检测器。

称取葡萄糖和葡聚糖2000适量,分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,测得保留时间tT和t0;供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。

取上述各对照品溶液20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,由GPC软件计算回归方程。取供试品溶液20μl,同法测定,用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。本品10%大分子部分重均分子量不得大于70000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500。

3.6 类别

血浆代用品

3.7 贮藏

密封,在干燥处保存

3.8 制剂

(1)小分子右旋糖酐葡萄糖注射液  (2)小分子右旋糖酐氯化钠注射液

3.9 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 小分子右旋糖酐说明书

4.1 药品名称

小分子右旋糖酐

4.2 英文名称

Dextran 20

4.3 小分子右旋糖酐的别名

右旋糖酐20;低分子右旋糖酐-20

4.4 分类

血液系统药物 > 血容量扩充药物

4.5 剂型

1.葡萄糖注射剂:10g(100ml),25g(250ml),50g(500ml);

2.氯化钠注射剂:10g(100ml),25g(250ml),50g(500ml)。

4.6 小分子右旋糖酐的药理作用

小分子右旋糖酐为高分子葡萄糖聚合物,平均相对分子质量为20000。具有改善微循环,提高血浆胶体渗透压和渗透性利尿作用。类似右旋糖酐4酐40。

4.7 小分子右旋糖酐的药代动力学

(尚不明确)

4.8 小分子右旋糖酐的适应

用于休克、各种血栓性疾病突发性耳聋

4.9 小分子右旋糖酐的禁忌

出血倾向者忌用。

4.10 注意事项

心、肝、肾功能不全及活动肺结核者慎用。

4.11 小分子右旋糖酐的不良反应

有过反应,用前应皮试。

4.12 小分子右旋糖酐的用法用量

每次500ml,滴速根据病情而定。用于低血容量休克时,输注要快,每分钟5~15ml。

4.13 药物相互作用

(尚不明确)

4.14 专家点评

小分子右旋糖酐作用、用途、不良反应、用法、用量均类似于右旋糖酐-40。

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