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消旋山莨菪碱片

1 拼音

xiāo xuán shān làng dàng jiǎn piàn

2 英文参考

Raceanisodamine Tablets

3 消旋山莨菪碱片药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

消旋山莨菪碱片

3.1.2 汉语拼音

Xiaoxuan Shanlangdangjian Pian

3.1.3 英文名

Raceanisodamine Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含消旋山莨菪碱(C17H23NO4)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.4 鉴别

(1)取本品细粉适量(约相当于消旋山莨菪碱10mg),加乙醇5ml,搅拌,滤过,取滤液置水浴上蒸干,残渣加发烟硝酸5滴,置水浴上蒸干,加乙醇制氢氧化钾试液3滴,即显紫堇色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液顺、反异构体两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 含量均匀度

取本品1片,置25ml(5mg规格)或50ml(10mg规格)量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,充分振摇,使消旋山莨菪碱溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以0.01mol/L盐酸溶液100m1(5mg规格)或200ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过。照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取消旋山莨菪碱对照品,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml约含50μg的溶液,同法测定。按外标法以消旋山莨菪碱顺、反式异构体峰面积的和计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录  D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.15%三乙胺溶液,用磷酸pH值6.5)-甲醇(70:30)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按山莨菪碱峰计算不低于2000,消旋山莨菪碱顺、反式异构体两色谱峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于消旋山莨菪碱10mg),置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,振摇使消旋山莨菪碱溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取消旋山莨菪碱对照品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含0.2mg的溶液,同法测定。按外标法以消旋山莨菪碱顺、反式异构体峰面积的和计算,即得。

3.7 类别

抗胆碱药

3.8 规格

(1)5mg (2)10mg

3.9 贮藏

密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 消旋山莨菪碱片说明书

4.1 药品类型

化学药品

4.2 药品名称

消旋山莨菪碱片

4.3 药品汉语拼音

Xiaoxuan Shanlangdangjian Pian

4.4 药品英文名称

Raceanisodamine Tablets

4.5 消旋山莨菪碱片的成份

消旋山莨菪碱片含消旋山莨菪碱(C17H23NO4)应为标示量的90.0%~110.0%。

4.6 性状

消旋山莨菪碱片为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

4.7 作用类别

消旋山莨菪碱片为胃肠解痉非处方药药品。

4.8 消旋山莨菪碱片的药理作用

消旋山莨菪碱片为抗胆碱药,可明显缓解胃肠道平滑肌痉挛。

4.9 消旋山莨菪碱片的适应症/功能主治

用于缓解胃肠痉挛所致的疼痛

4.10 规格

5毫克

4.11 消旋山莨菪碱片的用法用量

口服。成人,一次1~2片(5-10毫克),一日3次。

4.12 消旋山莨菪碱片的禁忌

出血性疾病脑出血急性期、青光眼前列腺肥大、尿潴留患者禁用。

4.13 消旋山莨菪碱片的不良反应

常见的为口干、面红、视近物模糊。用量较大时可出现心率加快,排尿困难等。用量过大会出现抽搐、甚至昏迷中枢神经兴奋症状

4.14 注意事项

1.服药后24小时,症状未缓解,应立即就医。

2.反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎、严重心衰心律失常患者慎用。

3.儿童老年人、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

5.对消旋山莨菪碱片过敏者禁用,过敏体质者慎用。

6.消旋山莨菪碱片性状发生改变时禁止使用。

7.请将消旋山莨菪碱片放在儿童不能接触的地方。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.如正在使用其他药品,使用消旋山莨菪碱片前请咨询医师或药师。

4.15 药物相互作用

1.消旋山莨菪碱片与金刚烷胺(一些复方感冒药的活性成份)、吩噻嗪类、三环类抗抑郁药、扑米酮、普鲁卡因胺及其他抗胆碱药合用时,可增加不良反应。

2.与单胺氧化酶抑制剂(如呋喃唑酮甲基苄肼)合用,可增加不良反应。

3.消旋山莨菪碱片可延长胃排空时间,故能增加很多药物吸收率而产生不良反应。

4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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