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夏天无滴眼液

1 拼音

xià tiān wú dī yǎn yè

2 夏天无滴眼液药典标准

2.1 品名

夏天无滴眼液

Xiatianwu Diyanye

2.2 处方

夏天无提取物、天然冰片

2.3 制法

以上二味,夏天无提取物加入适量0.05mol/L盐酸溶液,加热,搅拌,滤过,备用。取玻璃酸钠加入适量水中,搅拌使溶解,备用。取无水磷酸二氢钠氯化钠依地酸二钠羟苯乙酯加入适量水中,加热,搅拌使溶解,趁热加入上述夏天无提取液,搅匀,加热,冷却,加入聚山梨酯80和上述玻璃酸钠溶液,用无水磷酸氢二钠调节pH值。取天然冰片加乙醇使溶解,在搅拌下缓缓加入上述溶液中,搅匀,加注射用水至1000ml,混匀,滤过,即得。

2.4 性状

本品为淡黄色或黄棕色的澄明液体。

2.5 鉴别

(1)取本品10ml,蒸干,残渣甲醇-浓氨试液(20:1)的混合溶液2ml使溶解,作为供试品溶液。另取原阿片碱对照品,加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯二乙胺(16:3:1)为展开剂,置以展开剂预饱和15分钟的展开缸中展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品5ml,加乙酸乙酯5ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,作为供试品溶液。另取右旋龙脑对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%;柱温为140℃。分别吸取对照品溶液与供试品溶液适量,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.6 检查

2.6.1 pH值

应为3.0~4.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.2 其他

应符合眼用制剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ Y)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈三乙胺醋酸溶液(每1000ml水中加冰醋酸30ml、三乙胺8ml)(18:82)为流动相;检测波长为289nm。理论板数按原阿片碱峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取原阿片碱对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1%盐酸溶液5ml振摇使溶解,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml含原阿片碱40μg)。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含夏天无提取物以原阿片碱(C20H19NO5)计,应为0.32~0.43mg。

2.8 功能与主治

活血明目舒筋。用于血瘀筋脉阻滞所致的青少年远视力下降、不能久视;青少年假性近视症见上述证候者。

2.9 用法与用量

滴于眼睑内。一次1~2滴,一日3~5次。

2.10 注意

青光眼患者禁用;不宜滴眼药量过多、次数过频。

2.11 规格

每支装  (1)5ml  (2)8ml  (3)10ml

2.12 贮藏

遮光密封

2.13 附:夏天无提取物本品为夏天无经加工制成的提取物。

2.13.1 制法

取夏天无,粉碎成粗粉,用1%盐酸溶液作溶剂浸渍后渗漉,收集渗漉液,通过阳离子交换树脂,分别用水和乙醇洗脱,弃去洗脱液,取树脂晾干,用碱性乙醇溶液分次回流洗脱,合并乙醇洗脱液,回收乙醇,浓缩成稠膏,真空干燥,粉碎,即得。

2.13.2 性状

本品为棕黄色至棕褐色的粉末和颗粒;味苦。

2.13.3 鉴别

取本品20mg,加水10ml与稀盐酸1ml,加热振摇使溶解后,放冷,取溶液各2ml,分置三支试管中,一管加碘化铋钾试液2滴,即生成棕红色沉淀;一管加硅钨酸试液2滴,即生成淡黄色沉淀;另一管加碘化汞钾试液2滴,即生成淡黄色沉淀。

2.13.4 检查

2.13.4.1 水分

水分测定法2010年版药典一部附录Ⅸ H第一法)测定,不得过5.0%。

2.13.4.2 炽灼残渣

不得过0.8%(2010年版药典一部附录Ⅸ J)。

2.13.4.3 重金属

取本品0.10g,依法(2010年版药典一部附录Ⅸ E第二法)检查,不得过百万分之二十。

2.13.4.4 砷盐

取本品1.0g,加氢氧化钙1g,混匀,加少量水,搅匀,干燥后缓缓炽灼至完全炭化,再在500~600℃炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水21ml,依法(2010年版药典一部附录Ⅸ F第一法)检查,不得过百万分之二。

2.13.5 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.13.5.1 色谱条件与系统适用试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-三乙胺醋酸溶液(每1000ml水中加冰醋酸30ml、三乙胺8ml)(18:82)为流动相;检测波长为.289nm。理论板数按原阿片碱峰计算应不低于3000。

2.13.5.2 对照品溶液的制备

取原阿片碱对照品10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加1%盐酸溶液5ml溶解,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml含原阿片碱40μg)。

2.13.5.3 供试品溶液的制备

取本品,研细,取约50mg,精密称定,置100ml量瓶中,加1%盐酸溶液5ml,微热,振摇溶解,放冷,加水至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。

2.13.5.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含原阿片碱(C20H19NO5)不得少于25.0%。

2.13.6 贮藏

密封,置干燥处。

2.14 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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