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醒脑静注射液

1 拼音

xǐng nǎo jìng zhù shè yè

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Xingnaojing Zhusheye

2.2 处方

麝香 7. 5g 郁金 30g 冰片 1g 栀子 30g

2.3 制法

以上四味,郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏,收集蒸馏液1000ml;将麝香加入上述蒸馏 液中,并加蒸馏水250ml进行蒸馏,收集蒸馏液1000ml,备用;取冰片,加入 8g聚山梨酯80,研匀,加入 蒸馏液中,混匀,加入注谢用氯化钠 8g,搅拌使溶解,混匀,放置;冷藏过夜,滤过,灌封,灭菌,即 得。

2.4 性状

本品为无色的澄明液体。

2.5 鉴别

取本品20ml,用石油醚(30~60℃)提取2次,每次5ml,合并石油醚液,自然挥至约1ml,作 为供试品溶液。另取麝香酮对照品,加石油醚(30~60℃)制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照 薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以 石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸试液,在105℃烘数 分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

pH值 应为5.0~7.0(附录 Ⅶ G)。 异常毒性 取本品,依法检查(二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定热原 取本品,依法检查(附录 ⅩⅢ A),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。

2.7 含量测定

气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以硅酮(OⅤ-17)为固定相,涂布浓度为3%;柱温为90℃;理论板数按冰 片峰计算,应不低于1000,冰片峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。 校正因子测定 取适量萘,用乙醇溶解,并稀释成每1ml中含2mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取适 量冰片对照品,用乙醇溶解并稀释成每1ml中含1.5mg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液 2ml、内标溶液1ml,混匀;取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。 测定法 精密量取本晶2ml,精密加入内标溶液1ml,混匀;取1μl注入气相色谱仪,测定,计算,即得。 本品每1ml含冰片(C10H18O)不得少于0.70mg。

2.8 功能与主治

清热泻火凉血解毒开窍醒脑。用于流行性乙型脑炎肝昏迷,热入营血内陷心包高热烦躁神昏谵语舌绛脉数。

2.9 用法与用量

肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次,或遵医嘱。

2.10 规格

每支

(1)2ml

(2)5ml

(3)10ml

2.11 贮藏

密封,避光保存。 江苏省药品检验所 起草

3 醒脑静注射液说明书

3.1 警示语

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。[1]

3.2 醒脑静注射液的不良反应

[1]

1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难憋气心悸紫绀血压下降、过敏性休克等。

2.全身性损害:畏寒寒战发热乏力疼痛面色苍白多汗等。

3.呼吸系统咳嗽、呼吸急促等。

4.心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等。

5.神经精神系统:头晕头痛抽搐昏迷、肢体麻木、烦躁等。

6.皮肤及其附件:风团样皮疹、丘疹、红斑等。

7.胃肠道系统:恶心呕吐腹痛腹泻等。

8.用药部位:注射部位的疼痛、红肿、麻木、皮疹、静脉炎等。

3.3 禁忌

[1]

1.对本品或含有人工麝香(或麝香)、栀子、郁金、冰片制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.本品含芳香走窜药物,孕妇禁用。

3.4 注意事项

[1]

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.本品为中药注射剂,保存不当可能会影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

5.本品为芳香性药物,开启后应立即使用,防止挥发

6.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

7.用药前应仔细询问患者情况,用药史和过敏史。过敏体质者、运动员、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,如确需使用请遵医嘱,并加强监测

8.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料,不建议儿童使用。

9.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,应立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

10.监测数据显示,有与本品相关的肝生化指标异常病例报告,建议在临床使用过程中注意监测。

4 参考资料

  1. ^ [1] 食品药品监管总局办公厅.食品药品监管总局办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知[Z].2015-03-12.

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