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胸腺肽肠溶片

1 拼音

xiōng xiàn tài cháng róng piàn

2 药品标准

2.1 正式名

胸腺肽肠溶片

2.2 汉语拼音

Xiongxiantai Changrong Pian

2.3 标准号

WS-531(X-462)-2000

2.4 拉丁文或英文

Thymopeptide Enteric-Coated Tablets

2.5 主要活性成分

2.6 性状

本品为肠溶衣片,除去包衣后显类白色或淡黄色。

2.7 鉴别

(1)取含量测定项下的供试品溶液2ml,加40%氢氧化钠0.5ml,摇匀,加0.5%硫酸铜溶液1ml,溶液应显紫红色。

(2)取分子检查项下的供试品溶液,另取胸腺素α1对照品溶液(进口胸腺素α1,0.2mg/ml),照体积排阻高效液相色谱法(附件一)测定,供试品色谱图上应有与胸腺素α1对照品保留时间一致的峰,即供试品含有胸腺素α1。

2.8 检查

分子量 取本品10片,除去肠溶衣,研细,加水制成5.0mg/ml的溶液,冰箱内过夜,次日取上清液,经10000转/分钟离心10分钟,取上清液作为供试品溶液。照SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法(附件二)测定,分子量应不

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 北京三生实业总公司

北京四环制药二厂 提出

本标准自2000年11月2日起试行,试行期2年。

保护期至2002年2月12日,保护期内,其他单位不得仿制。

大于10000道尔顿。

活力测定 取本品20片,除去肠溶衣,研细,精密称取适量(约相当于胸腺肽30mg),置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照淋巴细胞E玫瑰花结试验法(附件三)测定,供试品管的结花率应比对照管的结花率提高10%以上(绝对值)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。

2.9 含量测定

取本品20片,除去肠溶衣,精密称定,研细。精密称取适量(约相当于胸腺肽6mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使胸腺肽溶解,加水稀释至刻度,摇匀,用0.45μ的膜滤过,取续滤液,照蛋白质含量测定法(中国生物制品规程1995年版一部33页,微量法)(附件四)测定,计算,即得。

2.10 作用与用途

免疫增强药。主要作用于T淋巴细胞系统。调节和增加机体的细胞免疫功能,增强抗病能力。用于治疗各种原发和继发性免疫缺陷病,某些免疫性疾病及肿瘤的辅肋治疗。

2.11 用法与用量

2.12 注意

对本品成份过敏者、细胞免疫功能亢进者、胸腺机能亢进者禁用。

2.13 剂量

口服,一次2~5片,一日三次或遵医嘱。

2.14 标示量

多肽以蛋白质计应为标示量的90.0%~110.0%。

2.15 类别

2.16 制剂

口服,一次2~5片,一日三次或遵医嘱。

2.17 规格

3mg。

2.18 贮藏

密闭,在干燥凉暗处保存

2.19 有效期

暂定二年。

3 药品说明书

3.1 药理毒理

本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用,能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟,增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:a、g 干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此,本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

3.2 适应

(1)用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩,细胞免疫功能减退。

(2)各种原发性继发性T细胞缺陷病。

(3)某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎系统性红斑狼疮等)。

(4)各种细胞免疫功能低下的疾病。

(5)肿瘤的辅助治疗。

3.3 胸腺肽肠溶片的用法用量

口服。一次2~5片,一日三次或遵医嘱。

3.4 不良反应

(1)耐受性良好,个别可见恶心发热头晕胸闷、无力等不良反应,少数患者偶有嗜睡感。

(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肝衰竭预兆出现,仍可继续使用本品。

3.5 禁忌

对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。

3.6 注意事项

(1)本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的,故而对正在接受免疫抑制治疗的患者(例如器官移植受者)不应使用本品的,除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

(2)治疗期间应定期检查肝功能。

(3)18岁以下患者慎用。

3.7 孕妇及哺乳期妇女用药

动物生育研究显示,在对照组及本药治疗组,其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害,或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管本品未证实本品经人乳排出,但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

3.8 儿童用药

在18岁以下患者,本药的安全性和有效性尚未确立。

3.9 药物相互作用

(1)本品与许多常用药物合并使用,其中包括干扰素、消炎药、抗菌素激素镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药,没有任何干扰现象出现。

(2)本品与干扰素合用,对于改善免疫机能有协同作用

3.10 药物过量

目前尚无任何关于人体过量(治疗或意外)的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下(目前研究所用最高量)没有任何副反应发生

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