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血脂灵片

1 拼音

xuè zhī líng piàn

2 血脂灵片药典标准

2.1 品名

血脂灵片

Xuezhiling Pian

2.2 处方

泽泻决明子山楂制何首乌

2.3 制法

以上四味,取制何首乌100g,粉碎成细粉;剩余的制何首乌和泽泻用90%乙醇加热回流提取二次,每次3小时,合并提取液,回收乙醇并浓缩至适量,备用;决明子和山楂用70%乙醇加热回流提取二次,第一次3小时,第二次2小时,合并提取液,回收乙醇并浓缩至适量,备用;上述经醇提取后的各药渣分别加水煎煮三次,第一、二次各2小时,第三次1小时,合并全部煎液,滤过,滤液静置12小时,取上清液,浓缩至适量,与决明子和山楂的醇提浓缩液混合,减压干燥,粉碎成细粉,加入制何首乌细粉及适量的淀粉,混匀;用喷雾制粒的方法,将制何首乌和泽泻的醇提浓缩液与上述混合粉末制成颗粒,干燥,加入适量的润滑剂压制成1000片,包薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄棕色至棕褐色;味微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品5片,研细,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣稀盐酸10ml溶解,置水浴上加热30分钟,放冷,用乙醚振摇提取2次,每次15ml,合并乙醚液,挥干,残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取决明子对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液1~2μl、对照药材溶液和对照品溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干。置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品5片,研细,加乙醚30ml,浸泡30分钟,并时时振摇,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以含4%醋酸钠羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙醚—丙酮(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色荧光斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

2.7.1 制何首乌  决明子

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.1%磷酸溶液(85:15)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取大黄素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,研细,取约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置具塞烧瓶中,蒸干,加2.5mol/L硫酸溶液10ml和三氯甲烷20ml,加热回流2小时,分取三氯甲烷液,水层用三氯甲烷10ml振摇提取,合并三氯甲烷液,用水10ml洗涤,取三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含制何首乌、决明子以大黄素(C15H10O5)计,不得少于0.15mg。

2.7.2 制何首乌

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定(避光操作)。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(22:78)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4'-四羟基苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含36μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品,研细,取0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率350W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含制何首乌以2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)计,不得少于1.0mg。

2.8 功能与主治

化浊降脂,润肠通便。用于痰浊阻滞型高脂血症,症见头昏胸闷大便干燥。

2.9 用法与用量

口服。一次4~5片,一日3次。

2.10 规格

每片重0.3g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 血脂灵片中药部颁标准

3.1 拼音名

Xuezhiling Pian

3.2 处方

泽泻 500g 决明子 500g 山楂 500g 制何首乌 500g

3.3 制法

以上四昧,取制何首乌 100g粉碎成细粉,剩余的制何首乌和泽泻用90%乙醇加热 回流提取二次,每次3小时;决明子、山楂用70%乙醇回流提取二次,第一次3小时,第二次2小 时,合并提取液,回收乙醇,浓缩成稠膏备用;上述经醇提取后的各药渣加水煎煮三次,第一、 二次各2小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液静置12小时,取上清液浓缩成稠膏状,加入 上述稠膏和细粉,搅匀,制粒,干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。

3.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后显棕褐色;味微苦。

3.5 鉴别

(1)取本品5片,除去糖衣,研细,加甲醇300ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸 干,残渣加稀盐酸10ml使溶解,置水浴上加热30分钟,再用乙醚提取2次,每次15ml,合并乙醚 液,挥干,残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0. 5g,同法制成对照 药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一以羧甲基 纤维索钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层液 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,在110℃烘约5分钟。供试品色谱中,在 与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品5片,除去糖衣,研碎,加乙醚30ml,浸渍约30分钟,时时振摇,滤过,滤液蒸干, 残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每lml含0.5mg的溶 液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一 以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展 开,取出,晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液,在110℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相 应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。

3.7 功能与主治

活血降浊,润肠通便。用于瘀浊内盛而致的高脂血症。

3.8 用法与用量

口服,一次4~5片,一日3次。

3.9 贮藏

密封。 浙江省药品检验所 起草

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