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盐酸吡硫醇

1 拼音

yán suān bǐ liú chún

2 英文参考

pyritinol hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸吡硫醇药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸吡硫醇

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Biliuchun

3.1.3 英文名

Pyritinol Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C16H20N2O4S2·2HCl·H2O  459.40

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为3,3'-(二硫代亚甲基)双(5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇)二盐酸盐水合物。按无水物计算,含C16H20N2O4S2·2HCl应为97.0%~103.0%.

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦涩。

本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮三氯甲烷乙醚中不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约50mg,置试管中,注意用直火缓缓加热使熔融,即发生硫化氢的臭气。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》356图)一致。

(3)本品的水溶液氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为2.0~3.5(供注射用)。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色、橙黄色或黄绿色5号标准比色液(供口服用);或与黄色或黄绿色2号标准比色液(供注射用)(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。

3.7.3 有关物质

取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录V D)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以高氯酸溶液(0.82→1000,用三乙胺调节pH值至3.0)-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为295nm。理论板数按盐酸吡硫醇峰计算不低于2000,盐酸吡硫醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

3.7.4 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分应为3.5%~4.5%。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

3.7.7 无菌

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。

3.8 含量测定

取本品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A),在295nm的波长处测定吸光度,按C16H20N2O4S2·2HCl的吸收系数()为403计算,即得。

3.9 类别

代谢改善药。

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸吡硫醇片  (2)盐酸吡硫醇胶囊 (3)注射用盐酸吡硫醇

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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