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盐酸甲氯芬酯胶囊

1 拼音

yán suān jiǎ lǜ fēn zhǐ jiāo náng

2 英文参考

Meclofenoxate Hydrochloride Capsules

3 盐酸甲氯芬酯胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸甲氯芬酯胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Jialüfenzhi Jiaonang

3.1.3 英文名

Meclofenoxate Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸甲氯芬酯(C12H16ClNO3·HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色或类白色粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品的内容物适量,照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应

(2)取本品的内容物适量(约相当于盐酸甲氯芬酯20mg),加水20ml,振摇,滤过,取滤液,照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别(2)、(4)项试验,显相同的反应。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 有关物质

临用新制。取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于盐酸甲氯芬酯50mg),置50ml量瓶中,加溶剂[水(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)]适量,振摇使盐酸甲氯芬酯溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照盐酸甲氯芬酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

3.5.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L辛烷磺酸钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(65:35)为流动相;检测波长为225nm。取盐酸甲氯芬酯约10mg,置10ml量瓶中,加水4ml溶解,置水浴中加热5分钟,用乙腈稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,盐酸甲氯芬酯峰与水解物峰(相对保留时间约为0.6)的分离度应大于6.0。

3.6.2 测定法

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸甲氯芬酯50mg),置50ml量瓶中,加溶剂(水(用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)]适量,振摇使盐酸甲氯芬酯溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸甲氯芬酯对照品适量,精密称定,加上述溶剂溶解并定量稀释成每1ml中约含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

代谢改善药。

3.8 规格

(1)0.1g   (2)0.2g

3.9 贮藏

遮光密封保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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