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盐酸麻黄碱

1 拼音

yán suān má huáng jiǎn

2 英文参考

Ephedrine Hydrochloride,Ephetonin[湘雅医学专业词典]

3 盐酸麻黄碱药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸麻黄碱

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Mahuangjian

3.1.3 英文名

Ephedrine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C10H15NO·HCl    201.70

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为[R-(R*,S*)]-α-[1-(甲氨基)乙基]苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C10H15NO·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。

本品在水中易溶,在乙醇溶解,在三氯甲烷乙醚中不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为217~220℃。

3.5.2 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-33°至-35.5°。

3.6 鉴别

(1)取本品约10mg,加水1ml溶解后,加硫酸铜试液2滴与20%氢氧化钠溶液1ml,即显蓝紫色;加乙醚1ml,振摇后,放置,乙醚层即显紫红色,水层变成蓝色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》387图)一致。

(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 溶液的澄清度

取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清。

3.7.2 酸碱度

取本品1.0g,加水20ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显黄色,加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.10ml,应变为红色;如显淡红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色。

3.7.3 硫酸盐

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。

3.7.4 有关物质

取本品约50mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,三乙胺5ml,磷酸4ml,加水至1000ml,用稀磷酸或三乙胺调节pH值至3.0±0.1)-乙腈(90:10)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算不低于3000。取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.6 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.7.7 重金属

取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸10ml,加热溶解后,加醋酸汞试液4ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显翠绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.17mg的C10H15NO·HCl。

3.9 类别

β2肾上腺素受体激动药。

3.10 贮藏

密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸麻黄碱注射液  (2)盐酸麻黄碱滴鼻液

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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