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盐酸麻黄碱注射液

1 拼音

yán suān má huáng jiǎn zhù shè yè

2 英文参考

Ephedrine Hydrochloride Injection

3 盐酸麻黄碱注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸麻黄碱注射液

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Mahuangjian Zhusheye

3.1.3 英文名

Ephedrine Hydrochloride Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为盐酸麻黄碱灭菌溶液。含盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品为无色的澄明液体。

3.4 鉴别

(1)取本品,照盐酸麻黄碱项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为4.5~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 有关物质

取本品,用流动相稀释制成每1ml约含盐酸麻黄碱0.9mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml约含盐酸麻黄碱9μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸麻黄碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

3.5.3 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.6.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,三乙胺5ml,磷酸4ml,加水至1000ml,用稀磷酸或三乙胺[1]调节pH值至3.0±0.1)-乙腈(90:10)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算不低于3000,盐酸麻黄碱峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

3.6.2 测定法

精密量取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸麻黄碱对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.7 类别

β2肾上腺素受体激动药。

3.8 规格

1ml:30mg

3.9 贮藏

遮光,密闭保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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