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盐酸普鲁卡因

1 拼音

yán suān pǔ lǔ kǎ yīn

2 英文参考

Irocaine,Isocaine-heisier,Procaine Hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸普鲁卡因药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸普鲁卡因

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Pulukayin

3.1.3 英文名

Procaine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C13H20N2O2·HCl    272.77

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为4-氨基苯甲酸-2-(二乙氨基)乙酯盐酸盐。按干燥品计算,含C13H20N2O2·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦,随后有麻痹感。

本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为154~157℃。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.1g,加水2ml溶解后,加10%氢氧化钠溶液1ml,即生成白色沉淀;加热,变为油状物;继续加热,发生蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色;热至油状物消失后,放冷,加盐酸酸化,即析出白色沉淀。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》397图)一致。

(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(4)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 酸度

取本品0.40g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应变为橙色。

3.7.2 溶液的澄清度

取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清。

3.7.3 对氨基苯甲酸

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另取对氨基苯甲酸对照品,精密称定,加水溶解并定量制成每1ml中含1μg的溶液,作为对照品溶液;取供试品溶液1ml与对照品溶液9ml混合均匀,作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1%庚烷磺酸钠的0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-甲醇(68:32)为流动相;检测波长为279nm。取系统适用性试验溶液10μl,注入液相色谱仪,理论板数按对氨基苯甲酸峰计算不低于2000,盐酸普鲁卡因峰和对氨基苯甲酸峰的分离度应大于2.0。取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与对氨基苯甲酸峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%。

3.7.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 铁盐

取炽灼残渣项下遗留的残渣,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加稀盐酸4ml,微温溶解后,加水30ml与过硫酸铵50mg,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

3.7.7 重金属

取本品2.0g,加水15ml溶解后,加醋酸缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.6g,精密称定,照永停滴定法2010年版药典二部附录Ⅶ A),在15~25℃,用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.28mg的C13H20N2O2·HCl。

3.9 类别

麻药

3.10 贮藏

遮光密封保存

3.11 制剂

(1)盐酸普鲁卡因注射液  (2)注射用盐酸普鲁卡因

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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