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盐酸伪麻黄碱

1 拼音

yán suān wěi má huáng jiǎn

2 英文参考

pseudoephedrine hydrochloride[湘雅医学专业词典]

3 盐酸伪麻黄碱药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

盐酸伪麻黄碱

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Weimahuangjian

3.1.3 英文名

Pseudoephedrine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C10H15NO·HCl    201.70

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为[S-(R*,R*)]-α-[1-(甲氨基)乙基]苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C10H15NO·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。

3.6 来源含量

本品在水中极溶解,在乙醇中易溶,在三氯甲烷中微溶。

3.6.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为183~186℃。

3.6.2 比旋度

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为+61.0°至+62.5°。

3.7 鉴别

(1)取本品,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在251nm、257nm与263nm的波长处有最大吸收

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》642图)一致。

(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.8 检查

3.8.1 酸碱度

取本品0.2g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显淡红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色;如显黄色,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为红色。

3.8.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1g,加水20ml溶解后,溶液应澄清,几乎无乳光,无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。

3.8.3 有关物质

取本品,加流动相溶解并制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中含10μg的溶液作为对照溶液(1);取盐酸麻黄碱对照品10mg,置100ml量瓶中,加供试品溶液5ml,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(2)。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。用苯基硅烷键合硅胶为填充剂;以1.16%醋酸铵溶液-甲醇(94:6,用醋酸调节pH值至4.0)为流动相;检测波长为257nm。理论板数按伪麻黄碱峰计算不低于2000,伪麻黄碱峰与麻黄碱峰的分离度应大于2.0。取对照溶液(2) 20μl,注入液相色谱仪,调整检测灵敏度,使两主成分色谱峰的峰高为满量程的50%以上,精密量取供试品溶液与对照溶液(1)各20μl,分别注入液相色谱仪中,记录色谱图至伪麻黄碱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液(1)主峰面积(0.5%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液(1)主峰面积的2倍(1.0%),小于对照溶液(1)主峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

3.8.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.8.5 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8.6 重金属

取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。

3.9 含量测定

取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸10ml,微温溶解后,加醋酸汞试液6ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于20.17mg的C10H15NO·HCl。

3.10 类别

β2肾上腺素受体激动药。

3.11 贮藏

避光,密封保存

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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