医学百科

药品说明书

1 拼音

yào pǐn shuō míng shū

2 概述

药品说明书是药品情报重要来源之一,也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据,还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。我国对药品说明书规定包括:药品名称、结构式分子式(制剂应当附主要成分)、作用与用途、用法与用量(毒剧药品应有极量)、毒副作用禁忌症注意事项、包装(规格、含量)、贮藏有效期、生产企业、批准文号、注册商标等项内容。

3 药品说明书的内容

对于药品来说,药品说明书就如同人的“出生证明”一般,是药品上市时就随身携带的,包涵药品最基本、最主要的信息

药品说明书是在药品注册时由申请人(药品生产企业或者研发者)提出,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。

在药品说明书的【药品名称】项下,包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称,是在全世界都可以通用的名称,商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名(品牌名)。如果将通用名称比作“学名”的话(比如盐酸氟西汀抗抑郁药),那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称(比如商品名“百优解”)。

目前在市面流通的药品往往有多种或多个名称,给患者选购药品带来诸多不便。在药品使用说明书【药品名称】项下一般都列出了药品的通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音,在有关的药物手册上还列出了药品的别名。对药品的这些名称,患者在用药前首先要明白其概念,以免糊涂用药。

通用名称:即国际非专利名称,指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林青霉素等。中国药品通用名称是由国家药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报食药监管部门备案的药品的中文法定名称,是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称。一种药物只有一个通用名称。因此,凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。

商品名称:许多生产厂家或企业为了树立自己产品的形象和品牌,除了报批了通用名称之外,往往给自己的产品再注册一个商品名称,以示区别其他企业的产品。一般在商品名称的右上角加注○R,说明这个商品名称已被注册,其他厂商不得再使用。同一种药品由于生产厂家不同往往注册不同的商品名称,药品宣传大多使用商品名称。在用药前,要仔细阅读药品使用说明书,弄清药品的通用名称和商品名称。因为不同厂家生产的同一种药品,尽管商品名称不一样,但其通用名称是一样的。只要通用名称相同就属同一种药品,不可同时服用,否则会重复用药,后果严重。

别名:由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称,后又统一改为现今的通用名称,那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如雷米封异烟肼的别名,扑热息痛对乙酰氨基酚的别名等。

此外,我们还能通过药品的通用名称,发现药品属性的小秘密,比如以“他汀”为后缀的药物(如洛伐他汀辛伐他汀普伐他汀阿托伐他汀等)属于他汀类药物家族,具有降血脂的作用,但像同一家族的兄弟一样,它们之间又各有差异。

药品生产者需要通过实验确证,在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成,特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息,可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”,药品实物与说明书中性状的对照,可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。

药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学药效学、药物动力学生物药剂学、药物临床试验,以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。

【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”,在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”,而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。

【用法用量】说的是“怎么用、用多少”,而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收分布代谢排泄的情况,为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。

【不良反应】俗话说“是药三分毒”,就像是一个人不可避免的总会有缺点一样,不良反应是指药品在正确使用的前提下,也可能出现与治疗目的无关的有害反应

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药品目的无关或意外的有害反应。一般根据不良反应的发生频率,可划分为:≥10%为很常见;≥1%且<10%为常见;≥0.1%且<1%为少见;≥0.01%且<0.1%为罕见;<0.01%为极罕见。

针对说明书中指出的不良反应,患者需要知道的是:

(1)对一些具有可耐受不良反应的药品,患者应有心理准备。比如硝酸酯类药物使用后由于血管扩张,易引起头痛、面部潮红等症状;血管紧张素转换酶抑制剂类抗高血压药物会出现干咳症状;钙通道阻滞剂类抗高血压药物由于扩张远端血管,许多患者会出现下肢轻度水肿。一般常见症状如神经系统头晕嗜睡消化系统口干恶心、轻微呕吐、腹部不适,循环系统心悸心率减缓等。这些不良反应比较轻微,如果患者可以耐受,在用药一段时间后,机体会适应,症状会自然减轻,或配以能减轻不良反应的药物继续用药。如果耐受不了,那就应立即停药。一般停药后不作任何处理,不良反应就会消失。

(2)对一些不良反应较多、注意事项比较复杂的药品,患者应该了解选用此药的理由和详细的使用方法。比如心内科常用的抗心律失常药胺碘酮,其不良反应涉及到各大系统,除了心血管系统外,特别应注意的是甲状腺功能和肺部疾病。由于临床对此药的再认识、再评价和使用方法的不断优化,使得此药的不良反应降低,半衰期长,到达负荷量后其维持量很低。如果能让患者明白此药的特点,严格按治疗方案服用,则可以将不良反应降到最低。

(3)患者应当了解必要的药品不良反应知识,减少恐惧感。药物进入体内的主要代谢途径为肝和肾,因此肝肾受到威胁的可能性最大,但人体的肝肾具有自我调节能力,特别是肝细胞再生能力很强,短期内使用对肝肾有一定影响的药品,造成的损害一般都是可逆的,这样解释可以让患者的恐惧感降低。

如果查血确实存在肝、肾功能不佳时,应请医生进行处理。较常见的过敏反应,多表现为各型皮疹、荨麻疹皮肤瘙痒,轻微者停药后即见缓解,如持续不消失,可以适当服用抗过敏药。最严重的皮肤过敏反应是剥脱性皮炎,表现为病损的皮肤呈片块状脱落,一旦出现了这种可疑的表现,应立即找医生进行治疗。比较突然而难防的是特异质反应,谁也不知道自己是否存在某种先天性特异质,总是等到反应出现后才知道。例如呋喃唑酮,只用一次小剂量立即就会使具有特异质的患者发生溶血性贫血,表现为巩膜和皮肤变黄,尿液呈现酱油色,红细胞血红蛋白受到破坏。一旦出现这种情况,应立即停药,尽快请医生给予处理,并且终生牢记任何时候都不要再用此类药物。

【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害,明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做;【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。

为安全使用药品,在其说明书上经常出现“慎用、忌用、禁用”等提示语,一字之差,含义却大不相同,作为患者应正确理解和掌握。

“慎用”是指该药可以谨慎使用,但必须密切观察病人用药情况,一旦出现不良反应立即停药。通常需要慎用的大多是指小儿、老人、孕妇以及心脏肝脏肾脏功能不好的患者。因为这些人体内药物代谢功能(包括解毒、排毒)较差,所以,机体对某些药物可能出现不良反应,故不要轻易使用。但慎用并不等于不能使用,家庭遇到慎用药品时,应当咨询医生后使用为好。

“忌用”是指不适宜使用或应避免使用该药。提醒某些患者,服用此类药物可能会出现明显的不良反应和不良后果。但有的忌用药品如病情急需,可在医生指导下选择药理作用类似,不良反应较小的药品代替,如果非使用该药不可,应联合使用其他对抗其副作用的药品,减少不良反应,尽量做到安全。在家庭用药时,凡遇到忌用药品最好不用

“禁用”是指禁止使用。某些病人如使用该药会发生严重的不良反应或中毒。如青光眼的病人应禁用阿托品;对青霉素过敏的病人就应禁用青霉素,否则将引起严重的过敏反应,甚至死亡。所以,凡属禁用的药品,绝不能抱侥幸心理贸然使用。

总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先,药品说明书是研究出来的,不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次,药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了,一般患者看不懂;写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本,专业版本给医生看,通俗版本给患者看。再次,药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高,应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强,食品药品监管部门将积极探索,规范和完善药品说明书的审批和修订工作,更好地服务于医生和患者。

药品说明书是指导临床正确用药的重要依据,对于安全、合理地使用药品具有重要作用。

分享到

编辑

词条药品说明书banlang创建创建

分类

相关条目

医学百科App-更靠谱的医学知识!

词典 百科 测评 计算器