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银黄注射液

1 拼音

yín huáng zhù shè yè

2 银黄注射液中药部颁标准

2.1 拼音名

Yinhuang Zhusheye

2.2 标准编号

WS3-B-3691-98

2.3 处方

金银花提取物(以绿原酸计) 12. 5g 黄芩甙(以纯品计) 20. 0g

2.4 制法

以上二味,分别加注射用水与80%氢氧化钠溶液适量溶解后,混合,加注射用水至 约980ml,用80%氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,加活性炭适量,置水浴上加热1小时,放冷,加 入苯甲醇10ml,以注射用水调节至1000ml,滤过,灌封,灭菌。即得。

2.5 性状

本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。

2.6 鉴别

(1)取本品1ml,加5%硝酸钠溶液与10%硝酸铝溶液各0.3ml,即发生黄色沉淀,再 加5%氢氧化钠溶液使成碱性,沉淀即溶解,溶液显棕红色。

(2)取本品0.1ml,加水10ml,摇匀,取2ml加5%二氯氧化锆溶液1~2滴,溶液显黄色,再加 盐酸1~2滴,黄色不褪。

2.7 检查

pH值 应为6.0~7.0(附录Ⅶ G)。 溶血试验 取本品0.3ml,加生理盐水2.2ml与2%兔红细胞生理盐水混悬液2.5ml,置36.5± 0.5℃恒温水浴中,观察半小时,不得有溶血现象。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

2.8 含量测定

精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取稀释液 5ml,置200ml量瓶中,加0.2mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A)在278nm与 318nm的波长处分别测定吸收度,按下式计算即得。 C1=2.599×E318-1.522×E278 C2=2.121×E278-0.9169×E318 C1×200×100 绿原酸(C16H18O9)的含量(mg/ml)=---------------- 100×5×1 C2×200×100 黄芩甙(C21H18O11)的含量(mg/ml)=---------------- 100×5×1 式中 Cl为供试品溶液中绿原酸浓度(mg/100ml); C2为供试品溶液中黄芩甙浓度(mg/100ml); E278为供试品溶液在278nm波长处测得的吸收度; E318为供试品溶液在318nm波长处测得的吸收度。 含量应各为标示量的90.0%以上。

2.9 功能与主治

清热,解毒利咽。用于风热犯肺而致发热咳嗽咽痛等症,上呼吸道感染急性扁桃体炎咽炎见上述证候者皆可用之。

2.10 用法与用量

肌内注射,一次2~4ml,一日1~2次。

2.11 规格

每支2ml,内含绿原酸25mg,含黄芩甙40mg

2.12 贮藏

密闭,避光保存

附:

(1)金银花提取物的制备 将金银花加水煎煮二次,第一次1小时,第二次45分钟分次滤过, 滤液合并减压浓缩至每ml相当于金银花 2g,加入20%后灰乳,调节PH值至12~13搅匀,静置,滤过, 弃去滤液,沉淀加2倍量乙醇搅匀,过4号筛,以50%硫酸溶液调节pH值至3~4,搅匀,滤过,滤液 用40%氢氧化钠溶液中和至pH6.5~7.0,滤过,滤液减压浓缩成稠膏状,干燥,即得。本品含绿原 酸应不低于18%。

(2)黄芩甙的制备 将黄芩加水煎煮二次,每次1小时,滤过,合并滤液,用盐酸调节pH值至1 ~2,80℃保温,使黄芩甙凝聚析出。滤过,弃去滤液,沉淀物加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶 解,调节pH值至7,加等量乙醇,再用盐酸调节pH值至1~2,加热至80℃,使黄芩甙析出。滤过, 沉淀以少量50%乙醇洗涤后,再以5倍量乙醇洗涤,干燥,即得。 本品含黄芩甙应不低于92.0%。

上海市药品检验所 起草

3 银黄注射液说明书

3.1 药品名称

银黄注射液

3.2 药品汉语拼音

Yinhuang Zhusheye

3.3 银黄注射液的别名

银黄注射剂

3.4 分类

呼吸系统药物 > 中成药 > 防治感冒及退热药

3.5 剂型

每支2ml(内含绿原酸25mg,黄芩苷40mg)。

3.6 性状

银黄注射液为棕黄色至棕红色的澄明液体。

3.7 银黄注射液的主要成份

金银花提取物(以绿原酸计)、黄芩苷(以纯品计)。

3.8 银黄注射液的功能主治

清热,解毒,利咽。 用于风热犯肺而致发热、咳嗽、咽痛等症,上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽炎见上述证候者皆可用之。

3.9 注意事项

1.可见腹痛恶心呕吐消化系统反应

2.偶见过敏反应,极少数病例出现过敏性休克

3.过敏体质患者,临床应用时加强用药监护。

4.孕妇禁用。

3.10 银黄注射液的用法用量

肌内注射,一次2~4ml,一天1~2次。

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