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银杏叶胶囊

1 拼音

yín xìng yè jiāo náng

2 银杏叶胶囊药典标准

2.1 品名

银杏叶胶囊

Yinxingye Jiaonang

2.2 处方

银杏叶提取物40g

2.3 制法

取银杏叶提取物,加辅料适量,混合均匀或制成颗粒,装入胶囊,制成1000粒或者500粒,即得。[1]

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为浅棕黄色至棕褐色的粉末或颗粒和粉末;味微苦。[1]

2.5 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于含总黄酮醇苷48mg),研细,加正丁醇15ml,置水浴中温浸15分钟并时时振摇,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取银杏叶对照提取物0.2g,加正丁醇15ml,同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3ul,分别点于同一以含4%醋酸钠羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯一丁酮一甲酸一水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以3%三氯化铝乙醇溶液,分别在日光和紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

(2)取萜类内酯含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液分别作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各15ul,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯一乙酸乙酯一丙酮甲醇(10:5:5:0.6)为展开剂,在15℃以下展开,取出,晾干,用醋酐蒸气熏15分钟,在140~160℃加热30分钟,放冷,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。[1]

2.6 检查

2.6.1 黄酮苷元峰面积

总黄酮醇苷含量测定项下的供试品色谱中,槲皮素峰与山柰素峰的峰面积比应为0.8~1.3。[1]

2.6.2 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 总黄酮醇苷

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录ⅥD)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。

2.7.1.2 对照品溶液和对照提取物溶液的制备

分别取槲皮素对照品、山柰素对照品和异鼠李素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含槲皮素和山柰素各30ug、异鼠李素20ug的混合溶液,作为对照品溶液。或取已标示槲皮素、山柰素、异鼠李素含量的银杏叶对照提取物35mg,精密称定,加甲醇一25%盐酸溶液(4:1)的混合溶液25ml,照供试品溶液的制备方法,自“置水浴中加热回流30分钟”起,同法制成对照提取物溶液。[1]

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取本品装量差异项下的内容物,混匀,研细,取相当于总黄酮醇苷19.2mg的粉末,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率25kHz) 20分钟,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml锥形瓶中,加甲醇10ml、25%盐酸溶液5ml,摇匀,置水浴中加热回流30分钟,迅速冷却至室温,转移至50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液(或对照提取物溶液)与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,分别计算槲皮素、山柰素和异鼠李素的含量,按下式换算成总黄酮醇苷的含量。

总黄酮醇苷含量=(槲皮素含量+山柰素含量+异鼠李素含量)×2. 51。

本品每粒含总黄酮醇苷规格(1)不得少于9.6mg,规格(2)不得少于19.2mg。

2.7.2 萜类内酯

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以正丙醇-四氢呋喃-水(1:15:84)为流动相;用蒸发光散射检测器检测。理论板数按白果内酯峰计算应不低于2500。

2.7.2.2 对照品溶液和对照提取物溶液的制备

分别取白果内酯对照品、银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品和银杏内酯C对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含白果内酯、银杏内酯A和银杏内酯B1Img、银杏内酯C 0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。[1]或取已标示白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C含量的银杏叶对照提取物35mg,精密称定,照供试品溶液的制备方法,自“置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,”起,同法制成对照提取物溶液。[1]

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,精密称定,取相当于萜类内酯19.2mg的粉末,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率25kHz) 20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,回收甲醇,残渣加水10ml,置水浴中温热使溶散,加2%盐酸溶液2滴,用乙酸乙酯振摇提取4次( 15ml,10ml,10ml,10ml),合并乙酸乙酯提取液,用5%醋酸钠溶液20ml洗涤,分取醋酸钠液,用乙酸乙酯10ml振摇提取,合并乙酸乙酯提取液,用水洗涤2次,每次20ml,合并水洗液,用乙酸乙酯10ml洗涤,合并乙酸乙酯液,回收乙酸乙酯至干,残渣用适量丙酮溶解并转移至5ml量瓶中,加丙酮至刻度,摇匀,即得。[1]

2.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液或对照提取物溶液各5μl[2]和20μl、供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B和银杏内酯C的含量,即得。[1]

本品每粒含萜类内酯以白果内酯(C15H18O8)、银杏内酯A(C20H24O9)、银杏内酯B(C20H24O10)和银杏内酯C(C20H24O11)的总量计,规格(1)不得少于2.4mg,规格(2)不得少于4.8mg。

2.8 功能与主治

活血化瘀通络。用于瘀血阻络引起的胸痹心痛中风半身不遂舌强语謇;冠心病稳定型心绞痛脑梗死见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。规格(1)一次2粒、规格(2)一次1粒,一日3次;或遵医嘱。

2.10 规格

(1)每粒含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg(2)每粒含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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