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异戊巴比妥钠

1 拼音

yì wù bā bǐ tuǒ nà

2 英文参考

amobarbital sodium[湘雅医学专业词典]

amobarbitalum natricum[湘雅医学专业词典]

3 异戊巴比妥钠药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

异戊巴比妥钠

3.1.2 汉语拼音

Yiwubabituona

3.1.3 英文名

Amobarbital Sodium

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C11H17N2NaO3     248.26

3.4 来源(名称)、含量(效价

本品为5-乙基-5-(3-甲基丁基)-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮-钠盐。按干燥品计算,含C11H17N2NaO3不得少于98.5%。

3.5 性状

本品为白色的颗粒或粉末;无臭,味苦;有引湿性;水溶液显碱性反应

本品在水中极溶解,在乙醇中溶解,在三氯甲烷乙醚中几乎不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约0.5g,加水10ml溶解后,加盐酸0.5ml,即析出异戊巴比妥的白色沉淀,滤过,沉淀用水洗净,在105℃干燥后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ C),熔点为155~158.5℃。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》164图)一致。

(3)本品显丙二酰脲类的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

(4)取本品约1g[1],炽灼后,显钠盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.7 检查

3.7.1 碱度

取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为9.5~11.0。

3.7.2 有关物质

取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0±0.1)-乙腈(65:35)为流动相,检测波长为220nm;理论板数按异戊巴比妥峰计算不低于2500,异戊巴比妥峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液5μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各5μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

3.7.3 千燥失重

取本品,在130℃干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

3.7.4 重金属

取本品1.0g,加水43ml溶解后,缓缓加稀盐酸3ml,随加随用强力振摇,滤过,取续滤液23ml,加醋酸缓冲液(pH 3.5)2ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。

3.7.5 无菌

取本品,加0.1%无菌蛋白胨水溶液制成每1ml中含50mg的溶液,采用薄膜过滤法处理,冲洗液用量不少于300ml,分次冲洗后,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。

3.7.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg异戊巴比妥钠中含内毒素的量应小于0.40EU。

3.8 含量测定

取本品约0.2g,精密称定,照异戊巴比妥项下的方法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于24.83mg的C11H17N2NaO3.

3.9 类别

惊厥药。

3.10 贮藏

遮光,严封保存

3.11 制剂

注射用异戊巴比妥钠

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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