医学百科

异烟肼

1 拼音

yì yān jǐng

2 英文参考

isoniazid,isonicid[朗道汉英字典]

3 国家基本药物

与异烟肼有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物
目录序号
药品名称剂型规格单位零售指
导价格
类别备注
25522异烟肼片剂100mg*100盒(瓶)3.9化学药品和生物制品部分*
25622异烟肼片剂50mg*100盒(瓶)2.3化学药品和生物制品部分
25722异烟肼注射剂100mg:2ml瓶(支)0.6化学药品和生物制品部分*△

注:

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 异烟肼药典标准

4.1 品名

4.1.1 中文名

异烟肼

4.1.2 汉语拼音

Yiyanjing

4.1.3 英文名

Isoniazid

4.2 结构式

4.3 分子式分子

C6H7N3O    137.14

4.4 来源(名称)、含量(效价

本品为4-吡啶甲酰肼。按干燥品计算,含C6H7N3O应为98.0%~102.0%。

4.5 性状

本品为无色结晶,白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微甜后苦;遇光渐变质。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在乙醚中极溶解

4.5.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为170~173℃。

4.6 鉴别

(1)取本品约10mg,置试管中,加水2ml溶解后,加氨制硝酸银试液1ml,即发生气泡与黑色浑浊,并在试管壁上生成银镜。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》166图)一致。

4.7 检查

4.7.1 酸碱度

取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~8.0。

4.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液0.10ml,用水稀释至250ml)比较,不得更深。

4.7.3 游离肼

取本品,加丙酮-水(1:1)溶解并稀释制成每1ml中约含100mg的溶液,作为供试品溶液;另取硫酸肼对照品,加丙酮-水(1:1)溶解并稀释制成每1ml中约含0.08mg(相当于游离肼20μg)的溶液,作为对照品溶液;取异烟肼与硫酸肼各适量,加丙酮-水(1:1)溶解并稀释制成每1ml中分别含异烟肼100mg及硫酸肼0.08mg的混合溶液,作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异丙醇-丙酮(3:2)为展开剂,展开,晾干,喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液,15分钟后检视。系统适用性试验溶液所显游离肼与异烟肼的斑点应完全分离,游离肼的Rf值约为0.75,异烟肼的Rf值约为0.56。在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上,不得显黄色斑点。

4.7.4 有关物质

取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.35倍(0.35%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

4.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

4.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

4.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

4.7.8 无菌

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定(供注射用)。

4.8 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

4.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调pH值至6.0)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为262nm。理论板数按异烟肼峰计算不低于4000。

4.8.2 测定法

取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取异烟肼对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

4.9 类别

结核病药。

4.10 贮藏

遮光,严封保存

4.11 制剂

(1)异烟肼片  (2)注射用异烟肼

4.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

5 异烟肼说明书

5.1 异烟肼的别名

雷米封;异盐酸肼 ,异烟肼

5.2 外文名

Isoniazid

5.3 异烟肼的适应

主要用于各型肺结核的进展期、溶解播散期、吸收好转期,尚可用于结核性脑膜炎和其他肺外结核等。异烟肼常需和其他抗结核病药联合应用,以增强疗效和克服耐药菌。此外,对痢疾百日咳麦粒肿等也有一定疗效。

5.4 异烟肼的用量用法

1.口服:成人1日量每千克体重4~5mg或1日300mg,分为3次或1次顿服,也可1次每千克体重15mg(即0.6~0.8g),1周2次。对急性粟粒性肺结核或结核性脑膜炎,1次0.2~0.3g,1日3次。

2.静注或静滴:对较重度浸润结核,肺外活动结核等,1次0.3~0.6g,加5%葡萄糖注射液或等渗盐水20~40ml,缓慢推注。或加入输液250~500ml中静滴。

3.细菌性痢疾:1次200mg,1日3次,连服3~7日。

4.百日咳:1日按每千克体重10~15mg,分为3次。

5.麦粒肿:1日按每千克体重4~10mg,分为3次。

6.局部(胸腔内注射治疗局源性结核等):1次50~200mg。

5.5 注意事项

1.不良反应有胃肠道症状(如食欲不振、恶心呕吐腹痛便秘等);血液系统症状(贫血白细胞减少、嗜酸细胞增多,引起血痰、咯血鼻出血、眼底出血等);肝损害;过敏(皮疹或其他);内分泌失调(男子女性化乳房、泌乳、月经不调阳痿等);中枢症状(头痛失眠、疲倦、记忆力减退、精神兴奋、易怒、欣快感反射亢进、幻觉抽搐、排尿困难、昏迷等);周围神经炎(表现为肌肉痉挛、四肢感觉异常视神经炎视神经萎缩等)。上述反应大多在大剂量或长期应用时发生。慢乙酰化者是较易引起血液系统、内分泌系统和神经精神系统的反应;而快乙酰化者则较易引起肝脏损害。

2.维生素6可防治神经系统反应的发生,每日用量10~20mg,分1~2次服,但不应作为一种常规来普遍应用。遇异烟肼急性中毒时,可以大剂量维生素B6对抗,并需进行其他对症治疗

3.1日300mg,1次顿服及1周2次,1次0.6~0.8g的给药方法,可提高疗效并减少不良反应的发生率。

4.可加强香豆素类抗血凝药、某些抗癫痫药、降压药、抗胆碱药、三环抗抑郁药等的作用,合用时须注意。

5.肝功能不良者、有精神病癫痫病史者慎用。

6.孕妇慎用。

7.抗酸药尤其是氢氧化铝抑制异烟肼的吸收,不宜同服.

5.6 规格

1.片剂:每片0.1g。

2.注射液:每支0.1g(2ml)。

3.异烟肼缓释片

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