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云芝肝泰颗粒

1 拼音

yún zhī gān tài kē lì

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Yunzhi Gantai Keli

2.2 标准编号

WS3-B-2472-97

本品为多孔菌科真菌云芝Polyitictus lersicolor(L)Fr干燥子实体粗提物制成的混悬性颗粒

2.3 制法

取云芝粗提物(相当云芝多糖66. 6g)与蔗糖粉混合,制成颗粒,低温干燥, 制成 1000g,即得。

2.4 性状

本品为棕褐色至黑褐色的颗粒;气微,味甜。

2.5 鉴别

按[含量测定]项下的方法,取醇沉三次后的沉淀,加乙醇6ml混合均匀, 离心,分出上清液,水溶上蒸干。将离心沉淀物和上清液残渣,各用盐酸液(3mol/L)10 ml分别转移至25ml量瓶中,同时置于沸水浴中加热30分钟,取出,冷却至室温。依测试液制备项下方法,用氢氧化钠溶液(4━10)调节pH至中性。并加水稀释至刻度,摇匀。取上述两种溶液各5ml,分别加碱性酒石酸铜试液1ml,置沸水溶中加热5分钟,后者应不出现红色沉淀,而前者应出现红色沉淀。

2.6 检查

应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。

2.7 含量测定

对照品溶液的制备  精密称取于105℃干燥至恒重葡萄糖对照品 0. 3g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml中无水葡萄糖0.3mg)。

供试品溶液的制备 取本品5袋的内容物,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于云芝多糖0. 333g),置50ml量瓶中,加水约40ml,置80℃恒温水浴中加热30分钟,时时振摇,取出,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀。用脱脂棉滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液0.8ml,置10ml离心管中,加乙醇7ml,在旋涡混合器上混匀(约20秒钟),置离心机中以2500转/分离心2分钟,取出,弃去上清液。沉淀中再加乙醇6ml,旋涡混合,以 3000转/分离心分离15分钟,弃去上清液,再加乙醇6ml,重复上述操作。沉淀用盐酸液 (3mol/L)10ml转移至25ml量瓶中,置沸水浴中加热30分钟,取出,冷却至室温,加酚酞指示液1滴,氢氧化钠溶液(4→10)3ml,再滴加氢氧化钠溶液(1→10)使呈红色,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

测定法 精密量取供试品溶液0.8ml,按供试品溶液制备项下方法,用乙醇处理三次, 自“置10ml离心管中”同法操作,将沉淀用热水10ml定量转移至25ml量瓶中,加酚酞指示液1滴,滴加氢氧化钠溶液(1→10)使呈红色,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀,作为空白溶液。精密量取对照品溶液,供试品溶液及空白溶液各2ml,分别置25ml量瓶中, 各精密加3,5-二硝基水杨酸试液1.5ml,混匀,置水浴中加热5分钟,迅速冷却,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅴ A),在520nm的波长处分别测定吸收度,供试品溶液的吸收度减去空白溶液的吸收度,计算,结果值乘以0.9,即得。  本品含云芝多糖应为标示量的80.0~120.0%。

2.8 功能与主治

免疫调节剂。主要用于治疗慢性活动性肝炎。

2.9 用法与用量

口服,一次 5g,一日2~3次。

2.10 规格

每袋装 5g(含云芝多糖0. 333g)

2.11 贮藏

密封

2.12

3,5-二硝基水杨酸试液配制 甲液:称取结晶酚6. 9g,加10%氢氧化钠15.2ml,使溶解,用水稀释至69ml,并在此溶液中加入亚硫酸钠6. 9g。

乙液:称取酒石酸钾钠 255g,加10%氢氧化钠溶液300ml,使溶解,再加1% 3,5-二硝基水杨酸880ml溶液。

甲液与乙液混合,贮于棕色瓶中,七天后使用。

吉林省药品检验所  起草

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