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正骨水

1 拼音

zhèng gǔ shuǐ

2 英文参考

zhenggu mixture[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

zhenggu shui[中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)]

3 概述

正骨水为中成药,主要成分为九龙川、木香海风藤土鳖虫豆豉姜猪牙皂香加皮莪术买麻藤过江龙香樟徐长卿降香两面针、碎骨木、羊耳菊虎杖五味藤千斤拔朱砂根横经席、穿壁风、鹰不扑草乌薄荷脑樟脑[1]。具有活血祛瘀舒筋活络,消肿止痛的功效。用于跌打扭伤骨折脱位以及体育运动前后消除疲劳。

4 正骨水的药典标准

4.1 品名

正骨水

Zhenggu Shui

4.2 处方

九龙川、木香、海风藤、土鳖虫、豆豉姜、大皂角[2]、香加皮、莪术、买麻藤、过江龙、香樟、徐长卿、降香、两面针、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、朱砂根、横经席、穿壁风、鹰不扑、草乌、薄荷脑、樟脑

4.3 制法

以上二十六味,除徐长卿、两面针、降香、薄荷脑、樟脑及部分五味藤外,其余九龙川等二十味及剩余的五味藤,置提取罐中,加入乙醇1000ml及水适量,密闭,加热回流提取7小时后,进行蒸馏,收集蒸馏液约1200ml。徐长卿、两面针、降香及剩余五味藤分别粉碎成粗粉,加入上述蒸馏液中,搅匀,浸渍48小时。取浸渍液,加入薄荷脑、樟脑,搅拌使溶解,滤过,调整总量至1000ml,即得。

4.4 性状

本品为棕红色的澄清液体;气芳香。

4.5 鉴别

(1)取本品15ml,置分液漏斗中,加石油醚(30~60℃)25ml,振摇提取,分取下层液,于水浴上蒸干,残渣加75%乙醇4ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取降香对照药材1g,加75%乙醇10ml浸渍30分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇—浓氨试液(90:9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加60%乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验。吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯—乙酸乙酯(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品15ml,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取两面针对照药材1g,加乙醇15ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲醇(25:2:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品1ml,加乙醇至50ml,作为供试品溶液。另取樟脑对照品、薄荷脑对照品,分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液,照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,柱长为3m,以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%,柱温为160℃。分别吸取上述三种溶液适量,注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品色谱峰保留时问相同的色谱峰。

4.6 检查

4.6.1 乙醇量

应为56%~66%(2010年版药典一部附录Ⅸ M)。

4.6.2 其他

应符合酊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ N)。

4.7 含量测定

4.7.1 挥发油

精密量取本品10ml,置分液漏斗中,加饱和氯化钠溶液100ml,振摇1~2分钟,放置1~2小时,分取上层液,移入圆底烧瓶中,用热水洗涤分液漏斗数次,洗液并入圆底烧瓶中,照挥发油测定法2010年版药典一部附录Ⅹ D甲法)测定,含挥发油不得少于9.5%。

4.7.2 徐长卿

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

4.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水—三乙胺磷酸(28:72:0.1: 0.1)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3000。

4.7.2.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加乙醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。

4.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。

4.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含徐长卿以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于0.10mg。

4.8 功能与主治

活血祛瘀,舒筋活络,消肿止痛。用于跌打扭伤,骨折脱位以及体育运动前后消除疲劳。

4.9 用法与用量

用药棉蘸药液轻搽患处;重症者用药液湿透药棉敷患处1小时,每日2~3次。

4.10 注意

忌内服;不能搽入伤口;用药过程中如有瘙痒起疹,暂停使用。

4.11 规格

每瓶装  (1) 12ml  (2) 30ml  (3) 45ml   (4)88ml

4.12 贮藏

密封,置阴凉处。

4.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

5 正骨水的中药部颁标准

5.1 拼音名

Zhenggu Shui

5.2 标准编号

WS3-B-3387-98

5.3 处方

九龙川、木香、风藤、土鳖虫、白木香皂荚五加皮、莪术、双铁线、过江龙、鸡骨香、了刁竹、降香、两面针、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、朱砂根、横经席、穿壁风、鹰不扑、草乌、薄荷脑、樟脑

5.4 性状

本品为棕红色的澄清液体;气芳香。

5.5 鉴别

(1)取本品数滴点于滤纸上,挥干后置紫外光灯(365nm)下检视,显淡黄色荧光。

(2)取本品15ml,置分液漏斗中,加石油醚(30~60℃)25ml,振摇,静置,分取下层溶液,置水浴上蒸干,残渣加75%乙醇4ml使溶解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取降香对照药材 1g,加75%乙醇10ml,浸渍30分钟,滤过,滤液置水浴上浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述二种溶液各3μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨试液(90:9: 1)为展开剂,展开,展距10cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

5.6 检查

乙醇量 应为56~66%(附录Ⅸ M)。

挥发油 精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,加饱和氯化钠溶液100ml,振摇1~2分钟,放置1~2小时,分取上层液移入圆底烧瓶中;用热水洗涤分液漏斗数次,洗液并入圆底烧瓶中,照挥发油测定法(附录Ⅹ D甲法)测定,含挥发油不得少于9.5%。

总固体 精密吸取本品25ml,置已干燥恒重蒸发皿中,于水浴上蒸干,置硅胶干燥器内干燥24小时,取出,精密称定,遗留残渣不得少于1.0%。

其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。

5.7 功能与主治

舒筋活络,散瘀镇痛,祛风除湿。用于跌打扭伤,各种骨折。

5.8 用法与用量

用药棉蘸药液轻搽患处,重症者用药液湿透药棉敷患处1小时,一日2~3次。

5.9 注意

忌内服;不能搽人伤口;用药过程如有瘙痒起疹,暂停使用。

5.10 规格

每瓶装

(1)12ml

(2)15ml

(3)30ml

5.11 贮藏

密封,置阴凉处。

广西壮族自治区药品检验所 起草

6 正骨水药品说明书

6.1 药品名称

正骨水

6.2 剂型

酊剂:每瓶12ml,30ml,45ml,88ml。

6.3 正骨水的主要成份

九龙川、土鳖虫、莪术、过江龙、徐长卿、碎骨木、虎杖、千金拔、樟脑、穿碧风、草乌、薄荷脑等26味。

6.4 正骨水的功能主治

活血祛瘀,舒筋活络,消肿止痛。用于跌打扭伤、各种骨折脱臼,运动前后搽用,能消除疲劳。

6.5 注意事项

1.偶有皮肤瘙痒、起疹,用药过程中如有瘙痒、起疹,暂停使用。

2.忌内服。

3.药液不能搽入伤口。

6.6 正骨水的用法用量

用药棉蘸药轻擦患处;重症者用药液湿透药棉敷患处1h,2~3次/d。

7 参考资料

  1. ^ [1] 中医药学名词审定委员会.中医药学名词(2004)[M].北京:科学出版社,2005..
  2. ^ [2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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