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镇心痛口服液

1 拼音

zhèn xīn tòng kǒu fú yè

2 镇心痛口服液药典标准

2.1 品名

镇心痛口服液

Zhenxintong Koufuye

2.2 处方

党参三七、醋延胡索地龙薤白炒葶苈子肉桂冰片薄荷脑

2.3 制法

以上九味,肉桂提取挥发油(挥发油加入0.3ml聚山梨酯80,搅匀),药渣备用;三七、醋延胡索用75%乙醇回流提取二次,每次3小时,药渣备用,药液滤过,回收乙醇,并浓缩至相对密度为1.08~1.10( 25℃),加水适量搅匀,调节pH值至3.8,冷藏48小时以上,滤过,滤液、沉淀物分别另器保存备用;上述药渣与党参、地龙、薤白、炒葶苈子混合,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.16~1.18( 25℃),加乙醇使含醇量达70%,搅拌,静置,滤过,滤液备用,沉淀与上述沉淀合并,用含1%盐酸的70%乙醇洗涤洗液滤过,滤液与上述滤液合并,回收乙醇至无醇味,加入冰片、薄荷脑溶液(将冰片、薄荷脑加4倍量95%乙醇溶解,缓慢加入到约13ml含有10%聚山梨酯80的热水溶液中,搅匀)及上述挥发油溶液,加入蔗糖83g、甜菊素0.5g,搅匀,调节pH值至规定范围,加水调整总量至1000ml,搅匀,滤过,灌封,即得。

2.4 性状

本品为深棕红色液体;气香,味苦,微酸。

2.5 鉴别

(1)取本品30ml,用乙醚30ml振摇提取,弃去乙醚液,水液加盐酸3ml,加热回流1小时,放冷,用三氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取党参对照药材1g,加水50ml,加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至约30ml,自“加盐酸3ml”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯甲酸(20:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(2)取本品20ml,加乙醚振摇提取2次,每次20ml,乙醚液备用;水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次40ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次40ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材1g,加80%乙醇50mI,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品20ml,加浓氨试液调节pH值至10~11,用三氯甲烷振摇提取4次,每次20ml,合并三氯甲烷液,回收溶剂至干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g,加80%乙醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液和对照药材溶液各5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一用1%氨氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以正己烷-三氯甲烷-甲醇(7.5:4:1)为展开剂,置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏至斑点显色清晰,挥尽板上吸附的碘,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(4)取[鉴别](2)项下乙醚提取液,挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品、冰片对照品适量,加无水乙醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)-乙酸乙酯(19:2)为展开剂,二次展开,第一次展至4cm,第二次展至8cm,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.6 检查

2.6.1 相对密度

应不低于1.10(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。

2.6.2 pH值

应为4.0~6.0(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。

2.6.3 其他

应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。

2.7 含量测定

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ  D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0~12

15→19

85→81

12~29

19

81

29~53

19→33

81→67

53~70

33

67

2.7.2 对照品溶液的制备取

人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.4mg、人参皂苷Rb1 0.4mg、三七皂苷R1 0.1mg的混合溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

精密量取本品10ml,置分液漏斗中,用三氯甲烷提取2次,每次20ml,水液用水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次40ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加70%甲醇适量使溶解,转移至25ml量瓶中,加70%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每1ml含三七以人参皂苷Rg1 (C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)和三七皂苷R1(C47H80O18)的总量计,不得少于2.0mg。

2.8 功能与主治

益气活血,通络化痰。用于气虚血瘀、痰阻脉络、心阳失展所致的胸痹,症见胸痛胸闷心悸气短乏力肢冷;冠心病心绞痛见上述证候者。

2.9 用法与用量

口服。一次20ml,一日3次;或遵医嘱。

2.10 注意

孕妇慎用;本品久存后可出现轻微沉淀,请振摇均匀后服用,不影响功效。

2.11 规格

(1)每支装10ml  (2)每支装20ml

2.12 贮藏

密封,置阴凉处。

2.13 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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