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脂脉康胶囊(降脂灵胶囊)

1 拼音

zhī mài kāng jiāo náng (jiàng zhī líng jiāo náng )

2 脂脉康胶囊(降脂灵胶囊)药典标准

2.1 品名

脂脉康胶囊(降脂灵胶囊)[1]

Zhimaikang Jiaonang

2.2 处方

普洱茶100g、刺五加100g、山楂100g、莱菔子50g、荷叶50g、葛根50g、菊花50g、黄芪50g、黄精50g、何首乌100g、茺蔚子50g、杜仲50g、大黄酒制)30g、三七50g、槐花100g、桑寄生50g

2.3 制法

以上十六味,黄芪、葛根粉碎成细粉;其余普洱茶等十四味,加水煎煮三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,干燥,粉碎成细粉,加入黄芪和葛根的细粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕色至棕褐色的粉末;味微苦、涩。

2.5 鉴别

(l)取本品,置显微镜下观察:纤维成束,周围细胞草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞壁木化增厚(葛根)。纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截(黄芪)。

(2)取本品内容物15g,加75%乙醇50ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水10ml使溶解,用三氯甲烷振摇提取2次,每次30ml,合并三氯甲烷提取液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取异嗪皮啶对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液2~5ul、对照品溶液1~2ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷一甲醇(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。

(3)取本品内容物15g,加氨试液10ml湿润,加三氯甲烷50ml,超声处理1小时,放冷,滤过,滤液浓缩至10ml,用0.05 mol/L的盐酸溶液振摇提取3次,每次10ml,弃去三氯甲烷液,合并酸提取液,用氨试液调节pH值至9~10,再用三氯甲烷振摇提取3次,每次10ml,合并三氯甲烷提取液,回收溶剂至干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取荷叶对照药材2g,同法制成对照药材溶液。再取荷叶碱对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液15ul、对照药材溶液和对照品溶液各3~5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷乙酸乙酯一甲醇一水(3:4:2:1)(10℃下放置)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,再喷以少量5%亚硝酸钠乙醇溶液,在日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。[1]

(4)取本品内容物4g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,分取正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄苠对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(5)取本品内容物4g,加70%甲醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液回收溶剂至干,残渣加水20ml使溶解,用乙醚振摇提取2次,每次25ml,合并乙醚提取液,回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1g,加甲醇10ml,超声处理15分钟,静置,取上清液作为对照药材溶液。再取2,3,5,4,一四羟基苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯一甲醇一甲酸(25:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(6)取本品内容物2g,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液回收溶剂至于,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液8ul、对照药材溶液4ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷一乙酸乙酯一甲酸(30:10:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点。[1]

(7)取本品内容物4g,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水50ml使溶解,用乙醚洗涤2次,每次20ml,弃去乙醚液,再用乙酸乙酯振摇洗涤2次,每次20ml,弃去乙酸乙酯液,继用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取槐花对照药材2g,加水50ml,煎煮1小时,趁热滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为对照药材溶液。再取芦丁对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(8:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,在105℃加热10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 葛根

高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇水(25:75)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取葛根素对照品适量,精密称定,加30%乙醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入30%乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率20kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用30%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10~15μl注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于0.5mg。

2.7.2 何首乌

避光操作。照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈一水(18:82)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4’一四羟基二苯乙烯一2一O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。

2.7.2.2 对照品溶液的制备

取2,3,5,4’一四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含40ug的溶液,即得。

2.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.7g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz) 30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液滤过,取续滤液,即得。

2.7.2.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含何首乌以2,3,5,4’一四羟基二苯乙烯一2一O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)计,不得少于0.3mg。[1]

2.8 功能与主治

消食,降脂,通血脉益气血。用于瘀浊内阻、气血不足所致的动脉硬化症、高脂血症

2.9 用法与用量

口服。一次5粒,一日3次。

2.10 规格

每粒装0.3g

2.11 贮藏

密封

2.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

3 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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