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锥入度

1 拼音

zhuī rù dù cè dìng fǎ

2 锥入度的定义

锥入度系指在25℃下,将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放,测定锥体释放后5秒内刺入供试品的深度。

3 锥入度测定法

[1]

锥入度测定法适用于软膏剂眼膏剂及其常用基质材料(如凡士林羊毛脂蜂蜡)等半固体物质,以控制其软硬度和黏稠度等性质,避免影响药物的涂布延展性。

3.1 仪器装置

3.1.1 试验架

由水平底座、支柱、升降台、固定手柄、粗调螺母、微调手柄、释放手柄等组成。

3.1.2 锥体

由适当材料制成的圆锥体和锥尖组成,表面光滑,质量为102.5g±0.05g,其形状尺寸如图1所示。

图1 锥体结构

3.1.3 样品

为平底金属圆筒,其形状尺寸如图2所示。

图2 样品杯

d=75mm或102mm,h≥62mm

3.1.4 锥杆

由适宜金属材料制成,质量为47.5g±0.05g,其形状尺寸如图3所示。

图3 锥杆

3.2 测定法

测定前,应对仪器装置进行必要的调试,使锥尖恰好落于校正器具表面的中心孔处。

除另有规定外,供试品按下述方法之一处理并在25℃±0.5℃贮存24小时后测定。

(1)将供试品小心装满样品杯,避免产生气泡,刮平表面。

(2)将供试品熔融后,小心装满样品杯,避免产生气泡,刮平表面(适用于含凡士林样品)。

在25℃±0.5℃条件下测定。将样品杯置锥入度仪的底座上,调节位置使其尖端与供试品的表面刚好接触。调零,迅速释放锥体(应在0.1秒内完成下落动作)并维持5秒后,读出锥入深度,其单位为0.1mm。同法测定3次,计算3次测定结果的平均值。如单次测定值与平均值的相对标准偏差大于3.0%,应重复试验,结果以6次测定结果的平均值表示,并计算相对标准偏差。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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