医学百科

注射用前列地尔

1 拼音

zhù shè yòng qián liè dì ěr

2 英文参考

Alprostadil for Injection

3 注射用前列地尔药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用前列地尔

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Qianliedi'er

3.1.3 英文名

Alprostadil for Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。按平均含量计算,含前列地尔(C20H34O5)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 性状

本品为白色疏松块状物或粉末。

3.4 鉴别

在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3.5 检查

3.5.1 溶液的澄清度

取本品1瓶,加0.9%氯化钠溶液溶解并制成每1ml中含前列地尔20μg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ B),溶液应澄清。

3.5.2 前列腺素A1

取本品适量,精密称定,加25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含前列地尔0.1mg的溶液,作为供试品溶液。另取前列腺素A1杂质对照品适量,精密称定,用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与前列腺素A1杂质对照品溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,前列腺素A1的含量不得过前列地尔标示量的3.0%。

3.5.3 水分

取本品,照水分测定法2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过1.5%。

3.5.4 含量均匀度

以含量测定项下分别测定的10瓶结果计算,限度为±20%,应符合规定2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.5.5 常毒

取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。

3.5.6 细菌内毒素

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1μg前列地尔中含内毒素的量应小于0.25EU。

3.5.7 无菌

取本品,加氯化钠注射液适量使溶解,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。

3.5.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。、

3.6 含量测定

取本品10瓶,分别精密加入25%乙醇溶液1ml.振摇使内容物溶解完全,作为供试品溶液;另取前列地尔对照品适量,精密称定,用25%乙醇溶液溶解并稀释制成与供试品溶液浓度相当的溶液,作为对照品溶液。照前列地尔含量测定项下的色谱条件,取对照品溶液与有关物质项下的前列腺素A1杂质对照品溶液各适量,按(1:5)的比例混合,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,调整色谱系统,使前列地尔峰的保留时间约为11~13分钟,前列地尔峰与前列腺素A1峰之间的分离度应大于4.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积分别计算每瓶的含量及10瓶的平均含量,即得。

3.7 类别

前列腺素药。

3.8 规格

(1) 20μg  (2) 30μg  (3) 80μg (4) 100μg (5)200μg

3.9 贮藏

密封遮光,阴凉处保存

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

分享到

编辑

词条注射用前列地尔wangyuan创建创建

分类

相关条目

医学百科App-更靠谱的医学知识!

词典 百科 测评 计算器